空调净化系统臭氧消毒验证方案(片剂）.doc

PAGE PAGE 7 江西天施康中药股份有限公司余江分公司 空 调 净 化 系 统 臭 氧 消 毒 验证方案 设备名称：臭氧发生器 型号规格：KCF-G120 设备编号：固-专14-0101 制造厂家：镇江康尔臭氧有限公司 申报日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 空调净化系统臭氧验证方案 方案起草人签名： 日期： 年 月 日 审核人签名： 日期： 年 月 日 批准人签名： 日期： 年 月 日 总 则 一、概述 1、名称及编号 设备名称：臭氧发生器 型号规格：KCF-G120 （3）生产厂商：镇江康尔臭氧有限公司 2、用途和能力 用途：用于HVAC系统所控制的洁净室内空气及物体表面灭菌 灭菌能力：臭氧发生器系列产品所对应的灭菌空间体积见下表 规格型号 工作电压 （V） 功率 （KW） 臭氧产量 （g/h） 适用空间灭菌 （m3） KCF-G120 220±10% 1.2 120±10% 2000 3.工作原理 将臭氧发生器安装在HVAC系统空调箱中效过滤器之后，或主送、回风管道系统中，配合中央空调净化系统使用。 臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由空调系统送风机送往每个消毒区内，利用臭氧的强氧化性能对洁净区内的空气及物体表面消毒灭菌。 4、简要操作流程 设定程控器开关机程序，并校准北京时间接通消毒机控制柜电源开关，机组开关关闭空调系统90%新风进口，并关闭向HVAC系统外排气的排放阀门 设定程控器开关机程序，并校准北京时间 接通消毒机控制柜电源开关，机组开关 关闭空调系统90%新风进口，并关闭向HVAC系统外排气的排放阀门 恢复新风进口和对外排放阀门到原来位置程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保持状态 恢复新风进口和对外排放阀门到原来位置 程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保持状态 程控器自动走时到设定开机时刻启动空调系统风机，同是臭氧发生器工作 程控器自动走时到设定开机时刻启动空调系统风机，同是臭氧发生器工作 二、验证的目的 1.检查洁净区中臭氧浓度—时间分布特性，确保臭氧能以必要的杀菌浓度维护需要的时间； 检查洁净区中臭氧在各个房间中的分布，确保杀菌过程中所有房间中的臭氧均能维持必要的浓度。 三、验证的目标 1.检查和确认空调臭氧发生器的安装是否符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表是经过校正的。 2.臭氧发生器的运行是否符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标。 3.在性能试验中达到洁净系统生产环境中对洁净区内物体表面，空气以及相关HVAC系统（空调箱，风管，过滤器）的灭菌要求，均合理合格的。 四、文件 文件号 文件名 存放地点 SOP-工-通-004-01-使 臭氧发生器（空气）使用操作规程 设备科、固体制剂车间 SOP-工-通-004-01-维 臭氧发生器（空气）维护检修规程 设备科、固体制剂车间 SOP-工-通-004-01-安 臭氧发生器（空气）安全规程 设备科、固体制剂车间 五、验证项目组成员及职责： 序号 职务 姓名 所属部门 职责 1 项目组长 汪卫斌 工程设备科科长 组织设备验证、负责验证方案起草及验证报告 2 成员 熊 巍 工程监理 洁净室及空调系统臭氧设备施工安装调试、施工监理 3 成员 饶英杰 工程设备科 技术员 洁净室及空调系统臭氧设备施工安装验收前的记录 4 成员 郑建群 质量科科长 空调净化系统臭氧设备验证全过程，负责空调净化系统臭氧设备质量标准、检验规程和测试报告及日常监测 5 成员 周志锋 质量科检验员 运行确认、性能确认各项指示测试 6 成员 童卫平 固体制剂 车间主任 本车间验证全过程并负责运行、性能确认的记录 7 成员 李三云 工程设备科 管理员 负责验证过程中资料收集、整理 安装确认 一、设备和安装 项目名称 要求 检测 结论 箱体制造质量 臭氧发生器和主控柜均应平整，光洁不得有伤斑、划痕 箱体材质 1、臭氧发生器：不锈钢 2、主控柜：冷轧板烤漆 安装质量 1、主控柜机座地面基本水平，柜体高度方向与地面垂直。 2、臭氧发生器安装于空调箱中效过滤器之后，发生器与过滤器之间最小距离≥100mm。 3、主控柜到臭氧发生