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- 2019-05-31 发布于天津
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药物临床试验源数据管理广东共识广东省药学会年月日发布撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键完整数据链贯穿临床试验全过程数据溯源是对数据的追本溯源以实现对历史数据的重现在临床试验中源数据是作为溯源依据的数据源文件是承载源数据的原始文件临床试验产生的数据有其特殊性数据类别较多载体多样且保存方式各异自开展临床试验数据现场核查以来药监管理部门不断强调临床试验数据的产生收集记录和报告过程应真实完整和准确目前对于临床试验中涉及源数据源文件的记录内容完整性载体形式授权人员设备确证可靠储存手段等
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药物临床试验源数据管理·广东共识（2018）
（广东省药学会2018年9月18日发布）
撰写说明
临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。
自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段
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