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流程
执行部门及职责
1
.立项
产品研发中心:
2
.购买原、辅料
.购买市售品
产品研发中心:提出购买计划;
生产部:购买,并提供购买协议、合同、资质证明;
3
.资质审核
产品研发中心:收集整理资质证明;
质量管理部:审核资质证明合法性;
4
.原辅料检验
产品研发中心:负责原料检验;
质量管理部:负责辅料检验;
5
.样品试制
产品研发中心:
6
.工艺规程
.工艺验证
产品研发中心:起草
技术部:审核
质量管理部:审核,发布;
人力资源部:组织培训;
7
.批生产记录
产品研发中心:起草;
技术部:审核;
车间:执行;
8
注册生产现场检查
产品研发中心:在关键岗位技术指导,
车间:配合,其他部分,车间按正常生产执行
9
质量管理部:负责中间体检验和.成品检验
10
11
.存储
产品研发中心:
生产部:安排仓库帮忙放置
注册现场核查流程
步骤
执行部门及职责
1
.申请
产品研发中心:新药收到生产现场检查通知或仿制药申报后向技术部提交《产品生产现场检查申请》------包括完成时间、处方工艺、生产设备、质量标准、生产批次、批量等相关内容
2
协调会
产品研发中心:提交试生产的工艺验证方案和报告及相关的申报资料
技术部:在规定的时间内组织协调注册生产现场检查,全程跟踪工艺执行情况;审核申报的处方工艺、生产设备、质量标准等,确定生产线、批次及批量等
质量管理部:负责原辅料、中间产品、成品检验的SOP文件制定、审核、发放
生产部:根据技术部的要求和公司生产计划,下发生产指令
3
.购买原、辅料
.购买市售品、对照品、内包材
产品研发中心:提出购买计划(包括生产厂家、规格、数量等要求);
生产部:购买,并提供购买协议、合同、资质证明;
购买原、辅料流程要求:按照购买计划确定生产厂商,审核资质证明,签订购买协议和合同,将原辅料的检验质量标准分别提交给质量管理部(辅料)和产品研发中心(原料)??,做好检验前的准备(如制定新产品的原辅料检验的SOP文件、检验用品的准备等)后,再将购买的原辅料入库。如果通过经销商购买,必须提供经销商的资质证明和购销合同。
4
.资质审核
质量管理部:审核资质证明合法性;
产品研发中心:收集整理资质证明;??
5
.原辅料检验
质量管理部:负责辅料检验;
产品研发中心:负责原料检验;??
6
.工艺规程
.
产品研发中心:根据工艺验证的结果起草,
技术部:审核
质量管理部:审核,发放;
人力资源部:组织培训;
7
.批生产记录
产品研发中心:起草;
技术部:审核;
车间:执行;
8
注册生产现场检查
产品研发中心:在关键岗位技术指导,中间体的检验??
车间:根据生产指令和工艺规程,组织生产
质量管理部:现场的质检和抽样(指公司内)、分样(指公司内的检验用样品和稳定性考察用样品)
9
出厂前的检验
质量管理部:负责成品检验
产品研发中心:质量的跟踪
10
存储
产品研发中心和车间:包装,入库??
生产部:入库、存储
11
稳定性考察
质量管理部:负责3批稳定性样品检验和分析
产品研发中心:质量的跟踪,协助完成稳定性数据的分析
12
归档
文件:质量管理部
记录:批生产记录和成
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