冰箱温度分布验证方案.docVIP

北京四环生物制药有限公司 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 文件编号：06TS503-04.00 . . 题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1.概述 3 2 冰箱基本情况 3 3 验证目的和计划 3 3.1 验证目的 3 3.2 验证计划 4 4 职责 4 4.1 验证委员会 4 4.2 保障部 4 4.3 生产部（使用部门） 4 5 验证内容 4 5.1 验证所需的条件 4 5.2设备安装确认 5 5.3运行确认 5 5.4 性能确认 5 5.5. 注意事项 5 5.6 验证结果评定及结论 5 5.7 验证周期： 5 5.8 验证报告 6 6 附录 6 6.1 验证公共记录 6 6.2 本方案专用记录 6 1.概述 由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。 2 冰箱基本情况 1、(2～8℃) 设备编号 使用部门 工作位置 管理员 1001-0191 一车间 包涵体收集间 乔长青 1001-0536 一车间 包涵体收集间 乔长青 1001-0604 一车间 纯化间 刘侠 1001-0970 一车间 纯化间 李玲玲 1001-0185 一车间 纯化间 姚雪 1001-0971 二车间 纯化间2 杨波英 1001-0589 二车间 纯化间2 杨波英 1001-1143 二车间 配制过滤间 李玉红 1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙 1001-0356 制剂车间 过滤间 王蒙 1001-0357 制剂车间 过滤间 王蒙 1001-0634 库房 原液库 程军 1001-0670 库房 原液库 程军 1002-0868 库房 原液库 程军 2、(-18℃以下) 1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙 1002-0552 库房 原液库 程军 3 验证目的和计划 3.1 验证目的 确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。 3.2 验证计划 本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。 确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.2 保障部 4.2.1 负责建立设备档案。 4.2.2 4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人 4.3 生产部（使用部门） 4.3.1 负责验证条件的准备 4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。 5 验证内容 5.1 验证所需的条件 5.1.1 验证所需的主要文件资料 文 件 名 称 存放地点 药品生产质量管理规范（2010年修订） 公司档案室 5.1.2 器材及仪器 名 称 规 格 数 量 温度计 Intelligent mini 18 5.2设备安装确认 通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，建立设备档案，归档保存。 5.3运行确认 检查冰箱开关情况、温度达到设置时冰箱工作情况、压缩机工作情况。 5.4 性能确认 是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。 5.4.1冰箱温度均一性检测 目的：通过对冰箱内不同点温度测试，可以了解冰箱内各点温度情况，从而了解冰箱性能。 标准1：温度变化2－8℃ 检测方法：布点按冰箱内上中下进行，共计3个点，温度计在冰箱内至少放置24小时后取出。 标准2：温度≤-18℃ 检测方法：布点按冰箱内上下进行，共计2个点，温度计在冰箱内至少放置24小时后取出。 5.5. 注意事项 在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。