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质量管理体系培训 目 录 质量管理体系概述 国际标准化组织（International Organization fo r Standardization ，ISO ）简称ISO ，是一个全球 性的非政府组织 ，是国际标准化领域中一个十分 重要的组织，中国是ISO的正式成员。 主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提 供一种机制。 主要任务是：制定国际标准 ，协调世界范围内的 标准化工作 ，与其他国际性组织合作研究有关标 准化问题 质量管理体系概述 ISO9001 《质量管理体系要求》 是国际标准化组织 （ISO ）于1987年颁布的在 全世界范围内通用的关于质量管理和质量保 ISO9001 证方面的系列标准。 ISO13485 《医疗器械质量管理体系 用于法规 的要求》 是适用于法规环境下的管理标准：从名称上 ISO13485 即明确是用于法规的质量管理体系要求。 质量管理体系概述 1、公司质量管理体系建立依据标准： • 《GB/T 19001-2016质量体系_基础和术语》(ISO9001:2015) • 《YYT 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(ISO 13485:2016) YY/T 0287-2017 标 准 YY/T 0287-2017标准简介 1.YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》  YY/T 医药行业推荐标准  ISO 国际标准化组织  Idt 等同采用 YY/T 0287-2017 标 准 YY/T 0287-2017标准简介 2.历史  1996年版 非独立标准，按要素建立质量管理体系  2003年版 独立标准，按过程方法建立质量管理体系  2016年版 独立标准，按过程方法建立质量管理体系 YY/T 0287-2017 标 准 质量管理体系模式 YY/T 0287-2017 标 准 PDCA循环 1、P (plan) 计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的 制定。 2、D (Do) 执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案 和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划 中的内容。 3、C (check) 检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了， 哪些错了，明确效果，找出问题。 4、A (Adjust)纠正，对总结检查的结果进行处理，对成功的 经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结， 引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循 环中去解决。 YY/T 0287-2017 标 准 PDCA循环 1、计划阶段。要通过市场调查、用户访问等，摸清用户对 产品质量的要求，确定质量政策、质量目标和质量计划等。 包括现状调查、分析、确定要因、制定计划。 2、设计和执行阶段。实施上一阶段所规定的内容。根据质 量标准进行产品设计、试制、试验及计划执行前的人员培训。 3、检查阶段。主要是在计划执行过程之中或执行之后，检 查执行情况，看是否符合计划的预期结果效果。 4、处理阶段。主要是根据检查结果，采取相应的措施。巩 固成绩，把成功的经验尽可能纳入标准，进行标准化，遗留 问题则转入下一个PDCA循环去解决。 YY/T 0287-2017 标 准 PDCA八个步骤 1、分析现状、发现问题 2、分析影响因素 3、分析主要因素