年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计.docVIP

制药工程课程设计 设计题目： 年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计 专业班级： 姓 名： 学 号： 小组成员： 指导老师： 设计时间： 摘 要 本文是对年产2亿支2ml，200mg利巴韦林水针剂生产车间工艺设计的详细说明。一方面，根据任务要求，对工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡算和设备选型。另一方面，按照GMP的要求，设计工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、技术经济等方面的要求。 关键词：水针剂 平面布置 联动机组 洁净区 GMP 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、工艺概述 1 （一）工艺流程框图 1 （二）工艺用水制备 2 1、纯化水制备 2 2、注射用水制备 3 （三）水针剂的生产 4 1、配液 4 2、洗、烘、灌、封 5 3、灭菌检漏 5 4、灯检 6 5、印字包装 6 6、入库与贮存 6 二、设计思想 7 三、物料衡算 8 1、 基本物料衡算 8 2、 配制搅拌轴功率计算 11 3、 管道的计算 12 四、设备选型与说明 13 （一）、注射用水生产设备 13 1、原水储罐 13 2、多介质过滤器 14 3、活性炭过滤器 16 4、保安过滤器 17 5、高压泵 19 6、反渗透装置 20 7、紫外线杀菌器 21 8、微孔过滤器 22 9、多效蒸馏水机 22 10、注射用水储罐 24 （二）、水针剂生产设备 25 1、磁力搅拌配液罐 25 2 粗滤——钛棒过滤器 26 3、精滤——WTL型微孔膜筒过滤器 27 4、安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线 28 5、水浴式安瓿检漏灭菌柜 31 6、安瓿自动灯检机 32 7、安瓿印字包装联动机 33 （三）、辅助设备 35 1、Z K W 型组合卧式空调机组 35 （四）、主要设备一览表 36 五、车间工艺平面设计说明 37 六、水针剂车间一般性技术要求 38 七、安全、环保、技术经济分析 38 （一）安全分析 39 1、防火防爆 39 2、防雷防静电 39 （二）环保分析 40 1、废水处理 40 2、废气处理 40 （三）技术经济分析 41 1、投资估算 41 2、成本估算 42 3、销售收入、税金与利润估算 43 4、财务评价 43 八、设备详细综述 44 1、多效蒸馏水机的主要结构组成 44 2、工作原理 45 3、本设计所选多效蒸馏水机与传统技术比较 46 4、国内外发展状况及研究趋势 50 九、总结 51 1、全组总结： 51 2、个人总结： 52 PAGE 53 1 一、工艺概述 水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林（2ml，200mg），辅料是注射用水。选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。水针剂的洁净区划分：注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗 洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口位于B级洁净区。 （一）工艺流程框 图 图1.1 工艺流程框图 （二）工艺用水制备 水针剂生产需要大量的纯化水及注射用水。本工艺中以自来水为原水，首先进行预处理，包括机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。纯化水经过多效蒸馏操作得到蒸馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过0.45μm微孔膜过滤即可送至注射用水的用水点。 1、纯化水制备 目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程： 原水 → 预处理 → 阳离子交换 → 阴离子交换 → 混床 → 纯