莱城区人民医院药品安全性检测-PPT课件.pptVIP

 ②不良反应过程描述以及处理情况描述不具体 (1)最初一次记录(症状、体征、相关检查)。 (2)病情的动态变化(症状、体征、相关检查)。 (3)治疗措施、治疗效果以及ADR发生时间、持续时间、好转时间。 ③ADR关联性评价不准确 院内ADR报告流程 药品不良反应监测领导小组 临床科监测员 专(兼)职收集员 评价专家组 医生、护士 上报 各药房、临床 药学室收集站 患者、亲属、陪护 报告的原则 1 报告的程序、时限 2 如何正确填写 3 药品不良反应/事件报告 关联性评价 4  用药差错 有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括： ①误诊； ②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对 ③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症可造成对药物的不良反应； ④自我药疗； ⑤不遵守规定的药物疗程； ⑥病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用。  总之，导致药物不良反应的因素很多，较难避免，在药物选择上要把握安全性这个首要条件，这时就要根据疾病种类，病人状况和药理学理论进行选择，在适当的时间，以适当的剂量、途径和疗程，达到安全有效地防治疾病的目的。 第三部分 医院的药品不良反应监测 医院开展ADR监测的必要性及存在的问题 医院ADR监测工作模式探讨 药品不良反应/事件报告 需重点关注的品种 医院开展adr必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站 药品不良反应的危害性 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 药品不良反应的危害性 医院开展adr必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 推测到人 病例数有限(too few) 观察时间短(too short) 受试人群限制 (too medium-aged) 药品上市前研究的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯(too restricted) ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 药品上市前研究的局限性  药品开发在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;②用于临床试验的病人数有限,用药条件不同于临床实际,试验疗程有限;③获得新药证书上市时,用药者不足5000人,只能发现更为常见的ADR ;④一种药至少要用3万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的ADR ;⑤罕见但严重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小儿、老人、孕妇) 用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。 为什么要开展药品不良反应监测，上市前研究的局限性。因此,药品上市后对大量用药者的监测,对于发现不很常见却很严重的ADR 显得十分重要。全球的医务人员都应该报告ADR ,因为可以挽救无数病人的生命。上市前发现的ａｄｒ只是 “冰山一角” ，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现 医院开展adr必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、