ISO9001-2015标准条款8培训教材课件.pptVIP

8 运行 8.2.2 产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保： a) 产品和服务的要求得到规定，包括： 1) 适用的法律法规要求； 2) 组织认为的必要要求； b) 对其所提供产品和服务，能够满足组织声称的要求。 产品和服务要求一般来自自于： 1.顾客规定的要求 2.顾客没有规定，但规定用途或已知的预期用途的要求 3.法律法规要求 4.组织认为的其他附加要求 1.明示的 2.隐含的 3.强制的 4.组织附加的 8.2 产品和服务要求 。 8 运行 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3.1 组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； d) 适用产品和服务的法律法规要求； e) 与先前表述存在差异的合同或订单的要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代的方法，可对有关的产品信息，如产品目录内容进行评审。 8.2 产品和服务要求 。 8 运行 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a) 评审结果； b) 针对产品和服务的新要求。 如合同评审/订单评审记录、技术/质量/开发协议评审记录等 8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8.2 产品和服务要求 。 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。 理解要点： 1.产品和服务的设计和开发由一组运用产品或服务的概念或要求的过程组成。这些概念或要求可来自顾客、最终用户或组织。 2.产品和服务的设计与开发过程需要对概念或要求进行处理， 处理后得到更为详组的要求，从而最终定义产品或服务的特性。如组织仅使用顾客或最终用户提出的概念或要求，而不增加更多的细节，就算不上有设计和开发活动。 但大多数组织都需要开发（发展）由外部相关方提供的产品概念或要求，以便理解将采取什么样的措施来确保提供所需的产品和服务。这包括对采购、生产或交付后活动的要求。 3.设计和开发要求也适用于产品和服务。在制造活动中，本条款中的要求可用于生产过程的设计和开发。而对于服务而言，设计和开发输出可以是提供服务的具体方式。 。 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、周期和复杂程度； b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责与权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求； h) 后续产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 。 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑： 功能和性能的要求； b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺实施的标准或行业规范； e) 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 。 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a) 规定拟获得的结果； b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求； e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施； f) 保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 。 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发