GMP---卫生管理培训课件.pptVIP

(二)环境卫生——洁净区 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落 物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 。 (二)环境卫生——洁净区 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 清洁工具用后及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。 。 (二)环境卫生——洁净区 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋，应及时清洁。 洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇、清场与消毒。 。 (二)环境卫生——洁净区 必须定期监控洁净室的尘粒数和微生物。监测频率、项目应根据验证时制定的项目、频率。 定期清洁空气过滤器。 。 (二)环境卫生——仓库 仓库环境卫生要求 仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源，地面平坦、整洁、无积水，沟渠畅通，地势干燥。 库房内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。 库房内地面光滑，无缝隙、清洁干净，无积水，无杂物。 。 (二)环境卫生——仓库 库房内门窗结构严密，设置能有效防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。如：房门口设置防的灯，库房的通风窗上安装纱网，设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等。 。 (二)环境卫生——仓库 仓储区应划分办公区及库房。办公区应整齐、清洁。库房实行定置管理，仓库内所有物品，包括：物资、运输工具、衡器等，均按定置要求，定位定量码放整齐。库房所有物品应清洁、无积尘、无油污。 。 （三）工艺卫生 ——物料卫生 投入生产的物料必须符合质量标准，并有合格证，包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。 工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。 。 （三）工艺卫生 ——物料卫生 物料进入洁净区前，应在洁净区清包间，脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外装抹擦、吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘。物料在生产区内应整齐码放于规定位置。 。 （三）工艺卫生 ——物料卫生 中药原料除达到上述要求外,还需达到下述要求： ①中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。 。 （三）工艺卫生 ——物料卫生 ②拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不能用于洗涤其他药材，不同的药材不宜放在一起洗涤。 ③清洗后未烘干的湿药材，必须及时投料，洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥，宜采用烘干法。 。 （三）工艺卫生 ——物料卫生 与药品直接接触的压缩空气、干燥用空气、隋性气体应经净化处理符合生产要求。 。 GMP---卫 生 管 理 培 训 培训中心 。 概述 GMP中的卫生包括人员卫生、工艺卫生及环境卫生。 人员卫生：对生产现场人员的要求。包括所有进入洁净区的人员的个人卫生、工衣穿戴、生产操作卫生等。 环境卫生：指生产区、生产厂房及周围的卫生要求。 工艺卫生：指对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。 。 (一) 人员卫生 个人卫生 工作服装卫生 。 (一) 人员卫生——个人卫生 进入洁净区的人员应随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理发剃须,勤换衣服,勤洗澡。 工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装（包括工作鞋）。 。 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。 洁净区内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触药品。 无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。 。 (一)人员卫生——工作服装 工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤。 选材：工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。 。 (一) 人员卫生——工作服装 2. 式样：生产人员与非生产人员，维修人员、质管人员与操作人员，参观人员的服装式样及颜色应有所区别。 洁净级别 服装 一般生产区 300000级与