GMP中SOP编写课件.pptVIP

验证工作的要求 一、什么是验证工作 验证工作是证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动。 --《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十五条 。 验证工作的要求 二、验证工作的重要性 1、验证工作是药品生产质量管理规范 的重要组成部分，是药品质量管理 治本的必要基础； 2、验证工作是质量保证的一种手段， 质量保证靠“验证”实现对GMP的承 诺。 。 验证工作的要求 三、我国GMP对验证的要求 我国GMP（1998年修订）对验证单独列为 一章（第七章）： 第五十七条 药品生产验证应包括厂 房、设施及设备安装确认、运行确认、性 能和产品验证。 。 验证工作的要求 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应 按验证方案进行验证。当影响产品质量的 主要因素，如工艺、质量控制方法、主要 原辅料、主要生产设备等发生改变时，以 及生产一定周期后，应进行再验证。 。 验证工作的要求 第五十九条 应根据验证对象提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施。验证工 作完成后应写出验证报告，由验证工作负 责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容 以文件形式归档保存。验证文件应包括验 证方案、验证报告、评价和建议、批准人 等。 。 编写SOP的基本要求 SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。 文头内容包括： 企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、 执行日期、颁发部门、分发部门等。 。 文件分类 一、通用技术方面的SOP； 二、生产部门的SOP； 三、质量保证的SOP； 四、质量控制的SOP； 五、物料处理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP 。 一、通用技术方面的SOP 1、生产操作的通用规则； 2、技术部门的培训计划或培训大纲； 3、技术文件的制定和处理； 4、工厂垃圾的处理； 5、卫生间的清洁规程； 6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序； 7、GMP管理的组织检查和部门自检； 8、人员培训规程； 。 一、通用技术方面的SOP 9、容器的使用规程； 10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规 程； 11、职工体检规划； 12、计量管理制度和实施办法； 13、用户意见处理规程； 14、退货处理规程（紧急退货处理程）； 15、原料和包装材料供应厂家选择与质量 审计规程； 。 一、通用技术方面的SOP 16、洁具清洁卫生规程； 17、地漏清洁规程； 18、洗衣房工作规程； 19、消毒剂和清洗剂使用规程； 20、异常情况处理； 21、成品药的库存和发货； 22、退回成品药的处理； 等等。 。 二、生产部的SOP 1、无菌区的出入规程； 2、人员进入生产区的管理规程； 3、物料进入生产区的管理过程； 4、所有容器的处理； 5、包糖衣的操作规程； 6、标准包装线的操作规程； 7、高压灭菌器的操作规程； 8、灭菌物的鉴定和储存时限； 。 二、生产部的SOP 9、标签的清点和监督； 10、无菌器消毒程序； 11、制粒间的清洗规程； 12、无菌区的环境和人员的清洁规程； 13、成品、半成品取样标准操作规程； 14、粉碎机生产操作规程； 15、配制指令的发布审核与领发料标准操作 程序； 等等。 。 三、质量保证的SOP 1、质保部职责； 2、取样和中间控制； 3、蒸馏水和注射水的取样； 4、现场巡视检查的通用规则； 5、标签和说明书的检验； 6、消费者投诉的处理规则； 。 三、质量保证的SOP 7、各生产线的检查、监督规则； 8、各生产操作的检查、监督规则； 9、原材料、包装材料在库管理程序； 10、产品的包装规格； 11、各种剂型包装生产线的监督管理规 程； 等等。 。 四、质量控制的SOP 1、质量控制通用规则； 2、标准溶液配制的通用规则； 3、质量控制无菌区的