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, 2016年新版GMP知识竞赛题目 一、必答与抢答题 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行 2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？ 3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。 4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。 5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。） 企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。 企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。 操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。 第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，（待验区）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（不合格、退货或召回的物料或产品）应当隔离存放。 质量控制实验室通常应当与（生产区）分开。（生物检定、微生物和放射性同位素）的实验室还应当彼此分开。 生产用模具的（采购、验收、保管、维护、发放及报废）应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 应当制定设备的（预防性维护）计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的（记录）。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。 主要固定管道应当标明内容物（名称和流向） 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期（进行校准和检查），确保其操作功能正常。校准和检查应当有（相应的记录） 制药用水应当适合其用途，并符合（《中华人民共和国药典》）的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（饮用水）。 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（质量标准）。药品上直接印字所用油墨应当符合（食用标准）要求。 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（质量管理部门）批准后方可采购。 物料接收和成品生产后应当及时按照（待验）管理，直至放行 只有经（质量管理部门）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 包装材料应当由（专人）按照操作规程发放，并采取措施避免（混淆和差错），确保用于药品生产的包装材料正确无误。 （过期或废弃的）印刷包装材料应当予以销毁并记录。 成品放行前应当（待验）贮存 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（质量管理负责人）批准，并有记录。 （制剂）产品不得进行重新加工。 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的（检验和稳定性考察）。 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：（产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见）。 （工艺验证）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）