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医疗器械专业知识 ****药业有限公司 医疗器械的概念 医疗器械的分类 医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理 医疗器械的概念 医疗器械的分类 医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理 概念 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 作用目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械的概念 医疗器械的分类 医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理 三个概念 使用形式 无源接触人体 无源非接触人体 有源接触人体 有源非接触人体 植入器械 重复使用手术器械 医用敷料 避孕和计划生育器械 医疗器械清洗 消毒器械 护理器械 能量治疗器械 诊断监护器械 独立软件 临床检验仪器设备 医疗器械消毒灭菌设备 风险程度 风险程度低，实行常规管理 可能保证其安