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修改章节 修改类型 修改内容 核心安全性信息 2012年1月13日 4.3 增加 增加的内容见下划线： 禁忌症： （1）高钾血症者 （2）肾功能不全者 4.8 删除 瘙痒，低钠血症，乳房增大，呕吐 Pfizer Confidential │ * 小组讨论设计 第5部分 患者用药情况 **药抗生素患者上市后数据计算： 假设平均每日剂量为2 g， 每日2次，治疗周期为10天 供应商提供市场数据举例： 总量：9,000+30,000+120,000=159,000 标准单位 病人数量：159,000/每日2次=79500/10天=7,950 药物剂量 标准单位数 推算标准单位总数 1 g 18,000 18,000/2=9000 2 g 30,000 30,000 4 g 60,000 60,000*2=120,000 * * * * * * * * * * * * * * 2014 PSUR研讨会第1-5部分 朱晓云 Juliet Zhu Aggregate Report Analyst, Manager Pfizer Inc. 第1部分：药品基本信息(Section 1 Introduction) 上市许可持有者（MAH）应简要介绍产品。此报告是独立的，但也应与之前的报告和情况具有相关性。 参考资料不应仅为报告所含产品而制定，还应包括被排除的。被排除的产品应予以说明。例如，被排除的产品可涵盖于单独报告内（如：联合产品 ）。 第1部分：药品基本信息(Section 1 Introduction) 起始段： 这是第几个PSUR、报告区间、药品的名称（通用名称、商品名称）、格式及内容是符合**规范 简单介绍产品： 药物类别、药物作用机制、活性成分（处方组成）； 如该产品具有其他复方制剂分开递交PSUR，需要提及； 适应症 药物剂型、规格、批准文号 用法用量 （可列表总结不同适应症、特殊人群用法用量的不同） 第1部分：药品基本信息(Section 1 Introduction) 注明数据被重复性应用的可能性： 已知另一上市许可持有人（MAH）将递交同一产品的PSUR, 而本报告中包含此PSUR中的某些数据。 合约关系： 如该产品与其他制药公司有合约关系，需要列出合约公司名称并在以后各章节中涵盖合约公司来源的信息。 第1部分：药品基本信息(Section 1 Introduction) “ 这篇报告为**药的第3份定期安全性更新报告。该报告包含公司在2009年11月10日至2012年11月9日期间采集的所有数据。报告的格式与内容基于ICH E2C(R1)，且符合......规范。 **药是血管紧张素抑制剂类抗高血压药，它的作用机制是……。 **药的产品适应症包括： （1）原发性高血压 （2）预防心血管疾病等…….. **药配方如下：……..。上市规格包括2 mg, 4mg….，针对不同适应症与特殊人群（如孕妇、哺乳期妇女、老年人、儿童、肝肾功能不全者等）具体用法用量如下…… 由于其他上市许可持有人可能也会递交**药的定期安全性更新报告，所以重复数据的可能性是存在的。 根据与**公司签定的药物警戒合约，我公司会负责准备完整的定期安全性更新报告。” 第2部分：全球市场授权情况（国内外上市情况）(Section 2 Worldwide Marketing Authorizations Status) 本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括： 1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等； 2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群； 4．注册申请未获管理部门批准的原因； 5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。 如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。 第2部分：全球市场授权情况（国内外上市情况）(Section 2 Worldwide Marketing Authorizations Status) 药品注册申请包括： 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请（改变剂型、改变给药途径、增加适应症、扩大使用范围） 再注册申请 第2部分：全球市场授权情况（国内外上市情况）(Section 2 Worldwide Marketing Authorizations Status) 全球范围首次获上市许可的时间和国家 提供累积的信息 获得上市许可的国家数以及仍然在市场有售的国家数 按剂型列表 因安全性原因撤回许可证申请的需注明原因 第2部分：全球市场授权情况（国