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兽用中药天然药物研究评审技术标准征求意见稿一药学研究资料综述一基本要求申请人应提供药材包括饮片提取物的鉴定与前处理剂型选择制备工艺研究中试研究质量研究及质量标准的制订稳定性研究包括直接接触药品的包装材料或容器的选择等资料的简述并对药学研究结果进行总结分析与评价主要研究结果总结剂型选择的依据根据试验研究结果和或文献简述剂型选择及规格确定的依据制备工艺的研究简述制剂处方和制法若为改变剂型品种还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况简述制备工艺参数及确定依据如提取分离纯化浓缩干燥成型工艺的试验
兽用中药、天然药物研究评审技术标准 （征求意见稿）
一、药学研究资料综述
（一）基本要求
申请人应提供药材（包括饮片、提取物）的鉴定与前处理、剂型
选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定
性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等资料的简述，
并对药学研究结果进行总结、分析与评价。
1.主要研究结果总结
（1 ）剂型选择的依据。根据试验研究结果和/或文献，简述剂型
选择及规格确定的依据。
（2 ）制备工艺的研究。简述制剂处方和制法。若为改变剂型品
种，还需简述现工艺和原工艺的异
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