固定处方制剂-郑州食品药品监督管理局.PPT

一、药品安全监管处工作职责 1、负责药品(含直接接触药品的包装材料和容器)生产和医疗机构制剂配制环节的监管工作； 2、监督检查药品生产环节法律、法规、规章的执行情况; 3、监督实施国家药品标准、中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范; 从药品安监处的职责可以看出，药品安全监管的职责主要是日常监督，不发生质量事故或特药事故。药品安全监管的责任重大。 （很少有许可的权限，药品注册在国家局，医院制剂注册在省局；药品生产许可和GMP证书在国家局和省局；药包材注册在国家局和省局，特殊药品批发定点在省局）。 综合起来郑州市药品生产企业显著的特点是： 三多：生产企业多、生产剂型多、生产品种多； 三大：生产规模差别大、生产状况差别大、生产品种差别大。 给监管带来了很大压力。加之药品安全监管是药品领域的源头监管，我们是战战兢兢、如履薄冰、如坐针毡。 三、 2012年药品安全监管工作开展情况 一是加强日常监管。 有效利用监管资源，把日常监督检查和基本药物抽验相结合，和药品再注册品种跟踪督查相结合，和GMP跟踪检查相结合，和专项整治工作相结合，全年共对46家药品生产企业监督检查295家次，对18家医疗机构制剂室监督检查21家次。对特殊药品生产、经营单位监督检查272家次，监督检查覆盖率达100%。 二是规范备案管理程序健全备案登记档案。 建立变更企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、关键设备，委托检验备案的程序，严格加强现场监管，建立健全我市46家药品生产企业、18家医疗机构制剂室、68家特药生产经营企业企业监管档案。 三是扎实开展GMP跟踪，推进新版GMP实施。 一是对全市36家药品生产企业进行跟踪检查40家次，跟踪监督检查覆盖率达100%，无菌生产企业跟踪检查覆盖率达200%。二是为做好新版GMP实施工作，组织市县两级监管人员参加市局、省局和国家局培训3批次，参加人员59人次，提高了监管人员药品GMP检查能力水平。三是对新版药品GMP实施情况进行调研摸底 ，制订全市实施整体规划，深入企业培训督导鼓励企业按新版认证，加快辖区内药品生产企业实施新版药品GMP的进度。2012年2家企业3个剂型通过国家组织的新版GMP认证， 2家通过省级组织的新版GMP认证。 四是加强基本药物生产监管，保障基本药物的质量安全。 强化基本药物生产现场监管；完善基本药物中标情况备案制度；实施基本药物生产质量管理月报制度；继续开展基本药物生产工艺和处方核查；加大基本药物品种监督抽验力度；对纳入国家基本药物目录和省政府增补品种目录的药品实行全覆盖监督抽验，2012年生产的每个品规抽验批数不少于1批。抽验255批次，基本药物抽验覆盖率100%。其中国家基本药物182批，省增补品种73批。检验合格率100%。 五是实现基本药物全品种电子监管。 全市15家生产国家基本药物品种药品生产企业已实现全部入网赋码。 16家生产省增补基本药物品种的企业已全部做好入网前改造，确保2013年2月底前全部入网赋码。 六是扎实开展专项检查。 在全市范围内相继开展药品生产流通领域集中整治行动；规范中药生产经营秩序专项检查；加强无菌药品生产监管和风险排查专项检查；妥善处置铬超标胶囊事件，对我市的空心胶囊使用及胶囊剂生产企业进行全面排查，对在产胶囊剂生产企业进行全覆盖抽验，严格监督销毁被查封的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品，坚决防止不合格产品重新流入市场。经监督抽样110批次，送省检验所检验，结果全部合格。省局王应峰副局长带队对郑州市局督导，给予了高度评价。 七是加大处罚力度。 对各类检查中发现的问题，坚决一查到底，绝不姑息，打击、震慑药品生产企业的不法行为。对在监督检查中限期未整改到位的1家企业责令停产，对11家企业部分品种检验设备不能整改到位的责令相应品种停产，对36家药品生产企业，18家医疗机构制剂室分别下达了责令整改通知书57份，并监督企业整改到位，将隐患消除在萌芽期，确保我市药品生产质量安全。 四、2013年的工作思路 一、在药品安全监管方面，结合郑州实际，实施监管重心下移，实行属地监管，落实药品安全监管责任，构建药品安全监管长效机制。抓住一个中心，围绕一条主线，着力构建四个体系，确保一个目标的“1141”工作思路。即紧紧抓住药品质量安全这个中心；围绕深化实施新修订药品GMP这条主线；统筹兼顾，着力构建权责一致、监管到位的大安监责任体系，着力构建日常监督和巡检飞检相结