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PAGE 2 《眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪》 行业标准编制说明 一、工作简况 《眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪》行业标准项目是“食药监办械管[2017]94号文”批准的一个项目，项目编号为A2017042-Q-HZ，由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口，浙江省医疗器械检验院负责起草。接到任务后，起草单位即成立了起草小组，确定了起草人。起草小组成立后，即着手该标准的起草准备工作，进行调研和资料收集，并完成了标准草案，2017年8月将标准征求意见稿发放给分技委委员和相关的企业，进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 16971：2015《眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪》（英文版）。 本标准与ISO 16971：2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。本标准与ISO 16971：2015的技术性差异及其原因如下： ——删除原文中的引言部分； ——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整为： 用等同采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1； 删除了IEC 60825-1的要求，仅采用ISO15004-2进行光辐射安全评价。 ——4.3增加OCT扫描视场角的要求。 ——4.6、4.7中明确了轴向分辨率、信噪比的要求。 ——4.8中有关环境温度的表述调整至对应的检测方法条款5.3中。 ——5.2中增加了有关眼底预览视场角、OCT扫描视场、深度、轴向分辨率、信噪比指标测试方法的表述。 三、验证情况 （1）验证情况概述 浙江省医疗器械检验院在编写《眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪》行业标准期间，对眼后节光学相干断层扫描仪产品进行了检测，对目前厂家的产品水平和试验方法的可行性、可靠性进行了验证，结果显示目前产品的技术水平和检验机构的检测能力均能达到标准的要求。 （2）验证分析和结论 从验证结果可以看出，产品的技术水平能够达到标准的规定，标准中各项技术指标规定合理，满足中等偏上的原则；试验方法具有可操作性和可靠性。 四、与国际、国外同类标准水平的对比情况 本标准修改采用国际标准ISO 10342：2010, Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye。相比于ISO10342，删除了IEC 60825-1的要求；增加OCT扫描视场角的要求；明确了轴向分辨率、信噪比的要求；增加了有关眼底预览视场角、OCT扫描视场、深度、轴向分辨率、信噪比的指标测试方法。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突。本标准参考和引用了下述国家标准和国际标准： ISO 15004-1：2006 眼科仪器 基本要求和测试方法 第1部分：适用于所有眼科仪器的通用要求（Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments） ISO 15004-2：2007，眼科仪器 基本要求和测试方法 第2部分：光危害防护（Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2:Light hazard protection） GB 9706.1，医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1） 六、重大分歧意见的处理经过和依据 正在征求意见。 七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议 本标准建议作为强制性标准，眼后节光学相干断层扫描仪利用部分相干窄扫描光束来确定物体内反射面的相对深度，获取眼后节组织的断层图像，医生对断层图像进行测量、观察并作出诊断，其安全有效性与患者切身相关，产品安全有效性必须严格加以控制。 八、贯彻标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容) 为便于生产企业理解和贯彻标准，起草单位拟定于标准发布后半年内召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员、临床机构及其他相关标准使用方。 本标准从发布之日起，可给予一年过渡期，一年后正式实施。 九、废止现行有关标准的建议 无。 ?十、其他应予说明的事项。 本标准的发布，为准确把握验光仪的安全有效应用提供了指导。本标准的实施，