经营企业档案(企业).docVIP

— PAGE 10 — — PAGE 6 — 附件 河南省医疗器械监管档案 （经营企业） 河南省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1.档案信息首次填写数据截止日期为2014年11月30日；以后每年度更新一次，数据截止日期为本年度11月30日；上报市局截止日期为每年度的12月15日。 2.医疗器械经营企业监管信息表（二）中，经营类别：要规范填写:“二类”，“三类”，“二三类”；经营方式：要规范填写:“批发”，“零售”，“批零兼营”；无菌医疗器械、体外诊断试剂、助听器、眼镜店兼营项：要规范填写:“是”，“否”。 3.医疗器械经营企业监管信息表（表三）中；主营产品：指销售数量居前十位的产品（如果经营高风险产品的，必须填写在主营产品一栏中）；主要供货商：指销售数量居前十位的产品供货商；本企业主要销售对象：指购货数量居前十位的销售对象；高风险产品：植（介）入产品，一次性无菌产品。 4.医疗器械经营企业数量统计表（五）中，未分批发零售之前的均为批零兼营，批发、零售、批零兼营之和要与本期经营企业数量吻合。经营企业为本期总数量，包括核发《医疗器械经营许可证》的和备案的医疗器械经营企业。无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、助听