空调净化系统验证方案计划(通化东圣药业)资料精.pdfVIP

更多GMP资料： 通化东圣药业股份有限公司 验证类文件 空调净化系统验证方案 文件编号：DS-D79- 102 版 号：A/0 生效日期： 页 码：第 1 页 共 36 页 更多GMP资料： 验证方案审批表 编号： 设备编号： 使用部门： 4ⅡA-D2-213 、214、215、216、 动力设备部 217 验证执行日期 年 月 日 起草人： 批准人： 年 月 日 年 月 日 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 审 动力设备部 年 月 日 核 化验室 年 月 日 人 供应部 年 月 日 备 注 更多GMP资料： 目 录 1.引言 1.1验证小组及责任 1.2 验证工作中各部门责任： 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5依据及相关文件、资料 1.6验证标准 2.预确认 3.验证用仪器仪表的校验 4.安装确认 4.1开箱验收确认 4.2安装环境、条件及部件安装的确认 4.3风管的制作与安装确认 4.4空调、通风系统部件制作与安装确认 4.5风管及空调设备清洁的确认 4.6风管检漏 4.7高效过滤器的安装及泄漏确认 4.8起草标准操作规程 5．运行确认 5.1空调设备的测试 5.2高效过滤器风速测定 5.3 房间静压差和温湿度的测定 5.4悬浮粒子和微生物的预测定 6.性能确认 7.拟定日常监测程序及验证周期 8.验证结果评价与建议 9.验证记录空白样张： 10.验证报告空白样张： 更多GMP资料： 1．引言 1.1验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门