卫生法学第八章 医疗器械管理法律制度.ppt

二、医疗器械广告管理 （一） 医疗器械广告的申请和审批 （二）医疗器械广告的发布与监管 第五节 法律责任 一、行政责任 二、刑事责任 三、民事责任 国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材 供卫生管理及相关专业用 全国高等学校教材 卫生法学 Science of Health Law 第八章 医疗器械管理法律制度 学习目标 掌握：医疗器械的概念；医疗器械标准及分类；医疗器械管理的有关规定；医疗器械生产、经营和使用的管理规定。 熟悉：医疗器械的分类依据和判定原则；医疗器械的监管。 了解：违反医疗器械管理规定的法律责任。 本章主要内容 第一节 概 述 第二节 医疗器械的管理 第三节 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四节 医疗器械的监管 第五节 法律责任 第一节 概述 本节主要内容 一、医疗器械的概念 二、医疗器械的分类 三、医疗器械监督管理立法 一、医疗器械的概念 医疗器械（medical device），是指单独或 者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用。 二、医疗器械的分类 （一）医疗器械分类判定的依据 （二）实施医疗器械分类