药品生产质量管理课程课件标准资料精.pdfVIP

《药品生产质量管理》课程标准 （供2009级药物分析专业使用） 第一部分 前言 一、课程背景 为了贯彻教育部[2006]16号文件精神，适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专 业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力 为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术 和中药制药技术等专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学 内容。本教材选用的是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材之一。 二、课程性质 药品生产质量管理，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操 作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品 质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。本课程以药品生产全 过程为主线，以岗位群细分为基础，以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、 生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统6大系统的关键因素为主要内容；另外 根据企业实际情况，考虑到验证的极端重要性，将验证单独讲授。通过