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航天中心医院药物临床试验伦理委员会附件药物临床试验伦理审查工作运行流程图审查申请审查申请受理申请咨询跟踪审查传达伦理审查受理申请咨询跟踪审查传达伦理审查接收相关药品监管部门的检查和稽查接收相关药品监管部门的检查和稽查根据审查方式实施伦理审查根据审查意见和讨论结果得出审查结论根据审查情况实施跟踪审查至试验结束传达伦理审查结论并按时限交接审查批文通知受理情况与时间为申办者和研究者提供伦理审查根据审查方式实施伦理审查根据审查意见和讨论结果得出审查结论根据审查情况实施跟踪审查至试验结束传达伦理审查结论并
航天中心医院药物临床试验伦理委员会
Ethics Committee for Drug Clinical Trials, Aerospace
附件3
药物临床试验伦理审查工作运行流程图
审查申请
审查
申请
受理申请咨询跟踪审查传达伦理审查
受理
申请
咨询
跟踪审查
传达
伦理审查
接收相关药品监管部门的检查和稽查
接收相关药品监管部门的检查和稽查
根据审查方式实施伦理审查,根据审查意见和讨论结果得出审查结论根据审查情况,实施跟踪审查,至试验结束传达伦理审查结论并按时限交接审查批文通知受理情况与时间为申办者和/研究者提供伦理审查
根据审查方式实施伦理审查,根据审查意见和讨论结果得出审查结论
根据审查情况,实施跟踪审查,至试验结束
传达伦理审查结论并按时限交接审查批文
通知受理情况与时间
为申办者和/研究者提供伦理审查的相关咨询
提交必须的文件目录和审查所需的文件份数
审查申请材料,不齐或不符合规定应一次性告知并补充根据试验情况,申办者和/或研究者及时上报配合审查
审查申请材料,不齐或不符合规定应一次性告知并补充
根据试验情况,申办者和/或研究者及时上报配合审查
确定审查方式,伦理秘书准备审查相关文件和事宜
申请人明确申请的基本要求、时限、程序与要求
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