标签说明书备案新新、批件修改跟兽药产品文号的信息发布.pdfVIP

标签说明书备案、批件修改及 兽药产品文号的信息发布 中国兽医药品监察所 质量监督处 田春艳 2009.11.08 标签、说明书备案 � 一、具体要求 � 1.收到批件后按批准后的内容（包括图案） 印刷标签、说明书。 � 2.将印刷后的标签、说明书样张（一式三 份）以及申报材料中修改后的标签、说明 书样稿复印件二个月内寄中国兽医药品监 察所质量监督处备案。 说 明 � 1.印刷后的标签、说明书样张指兽药标签 和说明书印刷件（市场销售产品上粘贴的） � 2、申报材料中修改后的标签、说明书样稿 复印件指与兽药产品批件一并邮寄给企业 经审定的标签、说明书样张，不用做任何 改动直接复印即可。 二、以下情况不予以备案 � 1.私自增加商品名 � 2.私自增加未批准的内容 � 3.只有复印件没有最终上市的标签、说明 书样张 参照标准为农业部办公厅文件 农办医[2005]16号文 三、具体邮寄地址与联系方式 � 地址：北京市海淀区中关村南大街甲 8号 中国兽医药品监察所 质量监督处文号组（收） � 邮编：100081 � 电话：010 010 批件修改 � 一、批件的组成项 � 企业名称、受理号、兽药通用名、含量规 格、商品名、批准文号、批件号 二、收到批件后需要注意的问题 � 1、核对企业名称是否与生产许可证、 GMP证保持一致 � 2、核对兽药通用名是否与所报产品相符 � 3、核对含量规格是否与所报规格相符 � 4、核对商品名是否与所报的名称相符 � 5、核对批准文号是否与中国兽药信息网上 发布的信息相符 三、如果发现错误项 � 1、将兽药产品批准文号批件原件及错误项 所涉及文件的复印件一并邮寄到我处 举例：企业名称有误需要的材料包括（批 件原件和生产许可证复印件） � 2、电话咨询是否收到邮件以及办理情况 � 3、修改完毕后我处会邮寄给企业重新核发 的兽药产品批准文号批件 四、建议 � 1、建议企业在收到行政审批综合办公大厅 向企业同时发放兽药产品批准文号批件及 经审定的兽药标签、说明书修订稿后专人 专管，因批件盖有公章是具有法律效应 的，将作为检查机关执法时的依据。 � 2、建立自己的兽药产品文号数据库以方便 当地药政和客户的查询。 兽药产品文号的信息发布 � 一、产品批准文号的报批流程 � 行政审批综合办公大厅→质量监督处文号 组→兽医局药政处→行政审批综合办公大 厅 二、各部门的具体职责 � 1、行政审批综合办公大厅——受理厂家报批材 料及向企业同时发放兽药产品批准文号批件及 经审定的兽药标签、说明书修订稿 � 如果在大厅受理20个工作日后仍未收到批件请 与大厅联系 � 具体办公时间：上午：8：30-11：00 下午：13：30-16：00 � 地址：北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公室 （收） � 邮编：100026 � 联系电话：010 010 � 2、质量监督处文号组——具体评审企业报批材料及向信 息处提供兽药产品文号网上公示的具体数据 � 如果对审批结果有异议或发现中国兽药信息网上的数据有 误请与文号组联系 8 00-12 00 � 具体办公时间：上午： ：