企业自主创新药品市场准入的对策研究.pdf

1绪论 l绪论 伴随经济全球化而来的国际竞争不断加剧，新经济迅猛发展，在世界高新技 术革命和产业革命的机遇面前，我国企业核心技术屡屡受制于跨国公司的技术壁 垒，科技自主创新能力不足，不仅影响了企业的生存和发展，而且成为当前影响 产业竞争力的突出问题。我国已把自主创新作为“十一五”规划的着力点，增强 自主创新能力作为科学技术发展的战略基点和调整产业结构、转变增长方式的中 心环节。药品作为关系国计民生的特殊产品，其创新程度关乎人类的生命健康。 研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必经之路。 加入WTO既是关系我国改革开放和现代化建设全局的一项重大战略决策， 也是发展社会主义市场经济、参与经济全球化造程的必然选择。当前我国医药经 济的发展和药品监管体制改革都已经进入一个新的阶段，随着对外开放的日益扩 大和加深，中国医药产业与世界医药产业的关联程度，以及中国药品监督管理制 度与国际惯例的融合程度，都在明显地增强。近年来我国医药产业的发展取得了 长足进展，但是与国际先进水平相比还有一定差距。在机遇和挑战面前，我国的 医药企业应该加大改革力度，以增强竞争实力为核心，顺应国际上规模经济竞争 的趋势，加快企业的战略性重组，积极培育大型现代化制药企业集团，并大力实 施名牌战略，加强名优中成药知识产权保护。 随着人口增加，人口结构的老龄化以及人民生活水平的提高，我国对医药的 消费将会与日俱增。但是由于历史及多方面的原因，我国的药品，数十年来基本 都属仿制国外医药研究成果的品种。由于过去未参加巴黎公约，故可无偿仿制， 使制药成本降低，有利于医疗应用。随着入世后药品知识产权保护力度的加大， 我国企业不能长期依赖仿制，必须逐渐走上创制和推广新药的轨道。新药要能够 发挥其效用价值，必须符合并达到其市场准入规程的条件和要求，而药品的特殊 性决定了其市场准入有别于一般产品。… “市场准入”作为WTO(世界贸易组织)法律框架下确立的一种特殊的国际 贸易法原则，其含义包括主体与交易对象可自由进入某国市场。当前的市场准入 涉及两个开放式下的市场，即：进入国际市场以及进入包含跨国公司的国内市场。 因此，本文研究的自主创新药品市场准入，主要针对进入的是有跨国公司、外资 。本文选题源自于省软科学课题《促进研发自主创新产品的市场准入政策研究》。 1 绪论 企业存在的国内市场，符合国际贸易的新内涵。 1．1研究背景 随着经济快速发展，经济和科技体制改革的不断深化，我国企业技术创新和 技术进步取得明显进展，企业在技术创新中的地位不断提高。自主创新能力反映 了一个地区将知识转化为新产品、新工艺、新服务的能力，包括企业技术创新能 力、知识创造能力、知识流动能力、创新环境和创新产出能力。总体上看，自主 创新的实质是技术创新和体制创新，主体涉及企业、大学、科研机构、各类中介 组织和政府。其中，企业作为创新的主体责无旁贷地承担起了自主创新的重任。 企业自主戗新研发导向偏离创新研发中“重技术引进，轻消化吸收”、“重 产品模仿，轻自主创新”的价值导向是企业缺乏核心技术、竞争力产品及出现“产 业技术空心化”的主要根源，是导致企业自主创新产品少而成熟度低的关键因素。 据统计，目前中国有6000多家药厂，小企业占75％以上。这些药厂所生产的药品 约97％是仿制药，单一品种药品的同构率高达90％以上。一种药品一般有70—80家 药厂在生产，有的药品如阿莫西林有200多家药厂在生产，安乃近有306家药厂生 产，诺氟沙星生产厂家多达800多家。原因在于：药品产业是高科技、高投入、 高风险产业，也是高产出、高收益的产业，吸引了大批外来资本的进入，加上药 品购销各环节体制的不健全，众多药品生产企业把资金和精力投入到药品的价格 和销售渠道，而不在研发和技术创新上下功夫。。 自主创新药品市场准入障碍重重企业自主创新产品初入市场，因其创新程 度高、政策优惠程度较低，一时难以获得消费者的认同。面对以技术创新为核心 的市场争夺，企业的自主创新产品极易因此而夭折，既抑制了企业自主创新的驱 动力，又减损了其持续自主创新研发投入的储备金，制约了产业结构的升级。自 主创新产品初入市场时障碍的存在，主要是由市场内在规律调节失灵和政府调控 不当的双重原因作用下而产生的。自主创新药品不仅是企业的命门，更重要的是 关系到