超说明书用药课程教学课件.pptVIP

* * * * * * * “超说明书用药”法律风险分析 2018年7月7日 一、药品安全与风险 药品的双重性 上市后存在的安全风险 药品的安全仅是一个相对概念 并非保证一定不发生风险，而是对药品风险/收益权衡的结果 药品风险的分类 研发环节(如研发设计缺陷、欣弗) 生产环节(齐二药、华联事件) 流通环节(刺五加、博雅事件) 使用环节(如不合理用药) 天然风险(固有属性) 已知ADR 未知ADR(罗非昔布片(万络事件)) 人为风险 购进了以二甘醇冒充丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液而导致的后果 中国卫生史上一次罕见的“患者召回”事件 116名患者，61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状 案例1、上海眼科门事件 美国 2004年2月 安维汀(贝伐珠单抗注射液)首次获得美国食品药品监督管理局批准，合并化疗用于转移性结肠癌一线治疗. 2006年6月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准，合并化疗用于转移性结直肠癌二线治疗 2006年10月安维汀(贝伐珠单抗注射液）获得美国食品药品监督管理局批准，与卡铂和紫杉醇化疗联合应用，作为局部晚期，复发或者转移性非小细胞肺癌一线治疗 2008年2月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准联合紫杉醇用于转移性乳腺癌一线治疗 2009年5月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准,用于单药治疗复发性多形性胶质母细胞瘤 2009年7月 安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准，与干扰素-a联用治疗转移性肾细胞癌 安维汀( Avastin)大事记 欧洲 2005年1月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得欧盟批准，与其它化疗方法联用作为转移性结直肠癌的一线疗法 2007年8月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得欧盟批准，联合含铂化疗作为一线治疗用于晚期非小细胞肺癌患者 2007年12月安维汀(贝伐珠单抗注射液，英文商品名Avastin获得欧盟批准，成为与干扰素2a联合使用、治疗晚期肾细胞肾癌的一线用药. 2009年6月安维汀(贝伐珠单抗注射液)获得欧盟批准,与紫杉醇或多西他赛联用于转移性乳腺癌一线治疗 中国. 2010年2月安维汀(贝伐珠单抗注射液)在中国获得批准,联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结肠直肠癌的治疗 问题: 原本治疗肿瘤的药物为何用于黄斑变性? 2009年开始，贝伐珠单抗注射液已通过“非法”渠道进入国内并大规模使用 不仅用于治疗直肠癌，还将其用于治疗眼病，达10万人次; 事实上，被视为“黄斑变性”眼病的唯一有效治疗手段保守估计，全国至少有三十多家医院使用贝伐珠单抗注射液用于类似眼部治疗或研究. 安维汀原始包装是较大剂量的100毫克/4毫升,为了治疗更多的湿性老年黄斑病变病人,需再包装成小剂量的组合(50-60人份)。分装的药剂处理的工序,不可避免地增加了药物受微生物污染的风险,如果不是在无菌室调配的,药物极有可能受到微生物污染。 安维汀需要冷链运输,必须在2到8摄氏度的条件下保存。但那些通过各种走私渠道进来的阿瓦斯汀显然不能保证运输条件,这就会影响药效和安全性。 分装与冷链 案例2、孕妇使用罗氏芬过敏 药典---无须皮试 说明书---原液皮试 医院---常规青霉素皮试 案例4、患者李某，54岁， 因全身浮肿、腹部胀痛到A医院治疗;入院诊断为:双肾结石，右侧肾积水，肥厚性心肌病。入院期间，医院给予患者阿司匹林等药物治疗。治疔半个月后，患者病情突然加重，神经内科会诊后，给予东菱克栓酶等药物治疗，次日凌晨患突发心脏骤停，抢救无效死亡。 司法鉴定意见：A医院在大剂量使用阿司匹林的同时使用东菱克栓酶，违反该药的临床用药原则。 A医院举证：东菱克栓酶的药物说明书中虽明确写明不能与阿司匹林同时使用，但在临床实践中确系两种药物同时使用并取得疗效的情况，向法庭提供如下医疗文献:《巴曲酶(即东菱克酸酶)、阿司匹林和脉络宁联合治疗急性脑梗塞40例》，专家网络会议简报等。 案例5、某女患者到某医院妇科计划生育室欲行取环术， 术前常规口服米索前列醇0.4mg。患者情绪紧张，服药后约一小时突然心慌、胸痛、恶心。立即请心内科会诊，患者突然意识丧失，心电图示室颤，检查过程中突发心跳呼吸停止。后患者经过多日抢教后死亡。患者家属将医院告上法庭要求赔偿。 米索前列醇说明书用于人工流产 临床普遍认为有宫颈松弛的作用，但说明书的适应症上却没有 超出适应症范围 什么是药品说明书? 药品说明书经特定国家的药品监管部门批准，承载了特定药品在特定国家的使用信息。 “超说明书”用药必然意味着医生处方偏离已批准的药品信息。 二、“超说明书” 用药 “超说明书用药”，又称药品未注册用法 用于未经批准的适应症 用于未经批准的人