癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则.DOCVIP

癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 一、前言 以自发/不明原因的反复癫痫发作（即癫痫发作并非由全身短暂性、代谢性或中毒性疾病所激发）为特征的癫痫包括了一大组各种各样的临床状况，它们在发病年龄、癫痫发作类型（一例受试者只有一种或有多种类型）、病因背景、导致残障、预后和治疗效果方面存在差异。 全球超过5000万成人和儿童患有癫痫。发病率最高的两个人群是儿童和老年人（65岁以上）。总人群中癫痫的患病率估计为每1000人中有4-8例。 临床上反复癫痫发作是该疾病的主要标志。癫痫发作分为多种类型，癫痫发作的国际分类如下：全面性、部分性/部分性（可继发全面性发作）以及无法分类的癫痫发作。1 1癫痫和癫痫发作类型的分类方法正在进行修订（ILAE-国际抗癫痫联合会）。其中包括可能用“局部性”代替“部分性”， 因为部分性暗示不完全。 除了癫痫发作类型之外，脑电图检测使我们确定具体的癫痫综合征，后者在癫痫和癫痫综合征的国际分类中列出。其中有许多是年龄依赖性的。脑影像学检查可能有助于病因学诊断。 与局部脑功能障碍相关的，局部起源的癫痫发作占所有病例的大约60％，包括了症状性（病变明确）、隐源性（未发现病变但可能为症状性）和特发性。全面性癫痫发作占所有病例的大约30％，通常无病变且有遗传背景，也有症状性或隐源性的。其余10％的分类不明确。 发生于儿童的大部分癫痫都是临床表现受到脑成熟进程影响的年龄依赖