五仁醇浸膏生产提取工艺验证方案.docVIP

延边益侨生化制药有限公司 企 业 标 准 五仁醇浸膏生产提取工艺 验证方案 VB·09－422－A（F） 2004-06-18批准 2004-07-28实施 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 五仁醇浸膏提取工艺验证方案 文 件 编 号 VB.09-422-A（F） 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部门 负责人签名 日期 备注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 延边益侨生化制药有限公司企业标准 五仁醇浸膏提取工艺验证方案目录 1.概述------------------------------------------------1 2.验证目的--------------------------------------------1 3.验证标准及要求--------------------------------------1 4.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备-----------------------------------------3 4.2验证内容-------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛工艺验证---------------------------------3 4.2.4粗碎过筛工艺验证---------------------------------4 4.2.5提取生产工艺验证---------------------------------4 4.2.6静置过滤、减压、浓缩工艺验证-----------------------5 4.2.7干燥工艺验证-------------------------------------5 4.2.8粉碎工艺验证-------------------------------------6 4.2.9包装工艺验证-------------------------------------7 4.2.10五仁醇浸膏粉的质量检验--------------------------8 5.最终评价和批准--------------------------------------9 6.建议再验证的周期------------------------------------9 VB·09－422－A 共9页第1页 五仁醇浸膏提取工艺验证方案 文件编号：VB·09－422－A（F） 1．概述： 浸膏剂原指药材用适宜的溶剂乙醇提取，回收部分或全部溶剂（乙醇），浓缩至规定相对密度而制成的制剂。五仁醇浸膏为按护肝片处方、工艺制成的浸膏。五仁醇生产工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订版）以及附录GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出高质量的产品。 2．验证目的： 此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）、计量器具等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该厂房、设备（设施）符合本产品的工艺规程条件，保证在此等条件环境下生产出高质量的产品。 3．验证标准及要求： 3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。 3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 3.3主要参数 3.3.1提取用，粉末控制在5～20目范围。 3.3.2提取时罐内压力控制在0.02～0.05MPa，温度控制在50～105℃。 3.3.3静置过滤，浓缩时，浓缩温度应为＜80℃。 3.3.4浸膏的相对密度应为1.28（80℃），五味子乙素含量应为≥29mg/每g原生药量浸膏。 VB·09－422－A 共9页第2页 附：五仁醇浸膏提取生产工艺流程图入库包装粉碎溶剂干燥五仁醇浸膏浓缩（收醇）过滤静置回流配料净药材粉碎净制