16文件控制程序质量部资料.docVIP

文件控制程序 QP-SP1-01 编制 审核 批准 1、目的 确保质量管理体系有效运作，各部门均能得到最新版本(或适用版本)的受控文件。 2、范围 本程序适用于质量手册、程序文件、体系支持文件（含技术文件）和记录的编制、评审、批准、发放、使用、保管、更改、处置，以及外来文件的控制和发放。 3、术语和定义 第一层次的文件：质量手册是依据ISO/TS 19649:2009的要求编制的公司质量体系文件，它明确各部门的职责以及其在质量管理体系中的角色，告知其应该做什么。 第二层次的文件：程序文件即依“质量手册”精神所订的各项程序，为进行某项活动或过程所规定的途径。 第三层次的文件：体系支持文件（即各部门自行制订但未涉及其它部门的标准化文件及APQP小组制定的特殊文件，它包括作业指导书、工艺文件、操作规范、技术标准、检验标准、管理标准、外来文件、控制计划、FMEA等。）.告知其如何做。 第四层次的文件：表格、记录，阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。 资源文件柜电脑档案夹 资源 文件柜 电脑 档案夹 过程拥有人 质量部 过程活动文件编制文件的评审 过程活动 文件编制 文件的评审 文件的批准 文件的登记/编号 文件的发放 文件的培训 文件的使用、保管 文件的更改 文件的审批 文件的作废 资料归档 输出 受到控制和管理的文件 有效使用适宜的文件 输入 质量管理体系标准和要求 公司内部技术规范 外部顾客提供的各项工程规范、技术规范 适用的法律、法规要求 适用的标准 过程指标 最新有效文件覆盖率 方法 文件控制程序 工程变更控制程序 5、内部文件控制程序 序号 过程流程图 责任部门 控制方法 相关文件 记录 开 始 开 始 5.1 文件需求评审内部文件控制 文件需求评审 内部文件控制 质量部 1 体系建立或体系变更时进行策划，提出体系文件的需求，编制体系策划方案； 2 公司每年度管理评审时，对质量管理体系文件的适用性进行评审。 3 质量部根据评审的意见，增加或修改文件，填写“文件更改申请单”。 文件更改申请单 5.2 编 制 文 件 编 制 文 件 质量部 部门负责人 部门授权人 各级管理人员根据质量管理体系的需求来编制文件。 质量手册：由质控科起草编制。 程序文件：由各部门负责人根据质量管理体系的需求编制文件。 第三层次文件及表格/表单：由文件使用部门根据需要，由各部门负责人或授权人员编制。并要保持与程序文件的一致性。 5.3 文 件 编 号 文 件 编 号 质量部 文件/记录应按类别分类管理； 文件/记录的编号详见附录一：文件/记录编号规则 附录一 文件/记录编号规则 5.4 文件审批 文件审批 总经理 管理者代表 各部门负责人 第一层次的文件：总经理批准、管理代表审核 第二层次的文件：管理代表批准、各部门负责人审核 第三层次的文件：管理者代表批准、各部门负责人审核 第四层次的文件：同第三层次文件审批 相关管理文件：总经理批准、各部门负责人审核 5.2 5.2 是否同意 是否同意 N Y Y，审批同意，进入5.5“文件登记”过程； 2、N，审批不同意，返回5.2“编制文件”过程，对文件进行修订； 5.5 文 件 登 记 文 件 登 记 各部门 质量部 各部门将批准后的文件送交到质量部进行文件登记。由质量部在“受控文件清单”上登记注册。 受控文件清单 5.6 文 件 发 放 文 件 发 放 质量部 管理者代表 质量部按照“文件发放范围表”作文件发放，发放的文件必须加盖红色的“受控章”并注明分发号、发放日期，质量部保留受控文件的正本，将复制后的副本文件发放到需要的部门，发放时需填写“受控文件发放/回收记录”。 各部门的文件接受人需在该表上签注姓名、日期及回收过期文件。临时需要分发文件的部门，需经管理代表批准方可发放，并办理文件发放手续。 各职能部门/工段分发号详见附录二：“部门分发号明细” 附录二 部门分发号明细 受控文件发放/回收记录 5.7 文 件 培 训 文 件 培 训 各部门 质量部 文件批准使用后，由各部门文件拥有人视需要向质量部提出培训需求并填写“培训申请表”，质量部根据各部门培训需求编制培训计划，组织相关人员进行文件的培训。具体参见相关文件《人力资源管理程序》。 人力资源管理程序 5.8 文件的使用保管 文件的使用保管 各部门 质量部 文件的使用人应妥善保管好文件，保持文件的清晰，整洁、易于识别； 当使用人的文件发生破损严重，需重新领用新文件时，分发号不变，由质量部收回破损文件。 因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已