医疗消毒供应中心管理规范课件.docVIP

附件 2 医疗消毒供应中心管理规范（试行） 为加强医疗消毒供应中心管理工作 ， 提高医疗消毒供应中心 的管理水平 ， 保障重复使用的诊疗器械 、 器具和物品的安全 ，规 范医疗消毒供应中心质量管理 ， 保障医疗质量和医疗安全 ，根据 《 传染病防治法 》、《 特种设备安全法 》、《 护士条例 》、《 医 疗机构管理条例 》、《 医疗废物管理条例 》、《 医疗器械监督管 理条例 》、《 医院感染管理办法 》、《 消毒管理办法 》、《 医疗 器械生产质量管理规范 》、《 病人 、 医务人员和器械用手术单 、 手术衣和洁净服 》（YY/T0506 1-7 ）、《 医院消毒供应中心第一 部分 ：管理规范 》（WS301.1 ）、《 医院消毒供应中心第二部分 ： 清洗消毒及灭菌技术操作规范 》（WS 301.2）、《 医院消毒供应 中心第三部分 ：清洗消毒及灭菌效果监测标准 》(WS301.3) 、《医 疗机构消毒技术规范 》(WS/T 367) 、《 软式内镜清洗消毒技术规 范》(WS 507) 、《 医用织物洗涤消毒技术规范 》(WS/T 508) 等有 关法律 、 法规及相关规定 ， 制定本规范 。 1 本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心 ， 不包括医疗机 构内部设置的消毒供应中心 、 消毒供应室和面向医疗器材生产经 营企业的消毒供应机构 。 一 、机构管理 （ 一 ） 医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门审批 ，依 法为医疗机构提供复用器械 、 器具和物品的消毒供应服务 。 （ 二 ） 医疗消毒供应中心应当建立质量安全管理体系 ，制定 并落实各项规章管理制度 ， 执行国家制定或者认可的技术规范 、 标准和操作规程 ， 明确工作人员岗位职责 ， 落实医院感染预防和 控制措施 ， 保障复用医疗器械 、 器具和物品清洗消毒灭菌工作安 全有效地开展 。 （ 三 ） 医疗消毒供应中心应当设置独立的质量安全管理部门 并配备具有中级以上专业技术职务任职资格 ， 具备相关专业知识 和工作经验的质量安全管理专职人员 ， 负责质量安全管理与控制 工作 ， 履行以下职责 ： 1. 对规章制度 、 技术规范 、 操作规程落实情况进行检查 。 2. 对医疗消毒供应中心工作质量 、 医院感染管理 、 器械和设 备管理等方面进行检查 。 2 3. 对重点环节 ， 以及影响复用医疗器械 、器具 、物品清洗消 毒灭菌质量和医疗安全的高危因素进行监测 、 分析和反馈 ，提出 预防和控制措施 。 4. 对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导 。 5. 预防控制医疗消毒供应中心的污染物外泄及医院感染 。 6. 对医疗消毒供应中心的监测和检测报告书写 、保存 、信息 记录等进行督查指导 ， 并保障记录数据的真实性和及时性 。 7. 对清洗剂 、 仪器耗材 、 辅助设备进行检查 ， 对清洗消毒灭 菌供应部门进行质量验收和审核 ， 并提出质量控制改进意见和措 施。 （ 四 ） 财务部门要规范机构财务管理工作 ， 加强财务监督 ， 开展财务分析 。 （ 五 ） 后勤管理部门保障水 、 电、 压缩空气 、 蒸汽供应质量 及日常维护 ， 定期进行设施 、 管道的检修维护 ， 对设备的各类数 字仪表如压力表 、 温度表进行校验 ， 并记录备查 。 还应当负责防 火 、 防盗等安全工作 。 （ 六） 由有 《特种设备作业人员证 》 等资质的专业人员对压 力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行日常性维护保养和定期检查 ， 并记录 。 按照安全技术规范的要求 ， 在检验合格有效期届满前一 3 个月向特种设备检验机构提出定期检验要求 ， 并将定期检验合格 标志置于该特种设备的显著位置 。 二 、质量管理 医疗消毒供应中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工 作： （ 一 ） 卫生专业技术人员配置符合 《 医疗消毒供应中心基本 标准 （试行 ）》 的规定 。 （ 二 ） 应当制定并落实工作人员培训考核计划 ， 使工作人员 具备与本职工作相关的专业知识和技能 ， 建立技术人员的专业知 识更新 、 专业技能维持与持续培养等相关管理制度和培训记录 。 重点做好特种设备工作人员安全教育和职业安全防护知识培训 。 必要时对有关人员进行免疫接种 ， 保障所有人员的职业安全 。 （ 三） 应当依据 ISO 9001, YY/T0287-2017 《 医疗器械 质量 管理体系 用于法规的要求 》 等 ， 建立并实施医疗消毒供应中心 质量管理体系 ， 遵守 《 医院消毒供应中心第一部分 ： 管理规范 》 （WS 301.1）、《 医院消毒供应中心第二部分 ： 清洗消毒及灭菌 技术操作规范 》（ WS 301.2 ）、《 医院消毒供应中心第三部分 ： 清洗消毒及灭菌效果监测标准 》（WS 301.3）、《 病人