医疗器械使用质量管理自查表.doc课件.docVIP

附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 单位名称： 地址： 联系人： 联系电话： 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 二级 1 医疗器械使用单位应当按照本办 法，配备与其规模相适应的医疗器械质 量管理机构或者质量管理人员。 （含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质 量管理部门， 其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管 理部门或配备医疗器械质量管理人员。 从事医疗器械质量管理 工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能 够履行医疗器械质量管理职责。 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本 单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一） 起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制 度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗 器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动 2 医疗器械质量管理机构或者质量管 理人员应当承担本单位使用医疗器械的 质量管理责任。 态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医 疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械 产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医 疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监 督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量 投诉和质量事故； （八） 组织或协助开展质量管理培训； （九） 组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展 自查; （十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履 行的职责。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 相关 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员 的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储 存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用 医疗器械使用单位应当建立覆盖质 3 前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管 量管理全过程的使用质量管理制度。 理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证 和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良 事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品 处置。 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 医疗器械使用单位发现所使用的医 4 疗器械发生不良事件或者可疑不良事件 的，应当按照医疗器械不良事件监测的 是否建立不良事件监测报告制度， 并按照医疗器械不良事 件监测的有关规定报告和处理。 有关规定报告并处理。 医疗器械使用单位应当对医疗器械 采购实行统一管理，由其指定的部门或 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。 是否存在 5 者人员统一采购医疗器械，其他部门或 其他科室、部门或人员擅自采购的情形。 者人员不得自行采购。 购进医疗器械时是否审查供货者资质、 并至少索取留存以 医疗器械使用单位应当从具有资质 下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证 的医疗器械生产经营企业购进医疗器 或者备案凭证复印件； （三）医疗器械生产、 经营许可证和 （或） 械，索取、查验供货者资质、医疗器械 备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证明复印件和法人授 注册证或者备案凭证等证明文件。对购 权书原件；（五）进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和 6 进的医疗器械应当验明产品合格证明文 说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在 件，并按规定进行验收。对有特殊储运 从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、 三类 要求的医疗器械还应当核实储运条件是 医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品 否符合产品说明书和标签标示的要求。 信息、 产品合格证明文件、 相关票据、 储运条件和包装状况等。 是否拒收不符合验收要求的医疗器械。 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 是否建立进货查验记录， 其中进货查验记录内容应至少包 医疗器械使用单位应当真实、 完整、 括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编 准确地记录进货查验情况。进货查验记 号、 序列号、 灭菌批号等） 、有效期、 注册证号或备案凭证号、 录应当保存至医疗器械规定使用期限届 生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文 7 满后 2 年或者使用终止后 2 年。大型医 疗器械进货查验记录应当保存至医疗器 件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签 字。查看相关记录，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理 械规定使用期限届满后 5 年或者使用终 的医疗器械