产品模拟召回参考方案(DOC).docVIP

第 PAGE 8页，共8页 药品模拟召回 2014-12 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 概述 2 2 依据 2 3 参与模拟召回人员及职责 2 4 模拟召回启动 3 5 药品模拟召回总结 6 6 变更、偏差控制 8 7 拟定模拟召回周期 8 1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 依据：《药品召回管理规程》 3 参与模拟召回人员及职责 召回小组职务 公司职务 姓名 职责 药监部门扮演者 质量管理部副部长 负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结书》。 组长 总经理 负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出召回决定。 副组长 质量受权人 组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行动进展。 组员 质量管理部部长 参与制定召回准备方案，负责收集起始信息，对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。 组员 生产制造部部长 负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。 组员 计划物流部部长 配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召回表，接收召回的产品并转交仓储存放。 组员 库管 配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账，并隔离存放防止混淆。 组员 QA主管 参与药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。 组员 客服专员 参与模拟召回工作，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；负责召回数量和进度向药监部门的报告。 4 模拟召回启动 4.1 质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理下达召回指令后实施召回。 表1 药品召回调查评估报告 药品名称 批号 规格 批量 隐患发现 用户投诉? 药监等部门检查□ 自检发现□ 发现时间 2014年12月01日10时10分 召回原因 包装盒有开裂问题 产品与法定标准一致性 是? 否□ 使用情况与说明书等一致性 是? 否□ 生产工艺与批准一致性 是? 否□ 是否按GMP等标准生产 是? 否□ 产品储运与规定的一致性 是? 否□ 使用人群构成比例 成人? 儿童□ 老年□ 危害发生情况 可能发生□ 已发生√□ 未发生□ 对主要人群的影响 特殊危害 老年□ 儿童□ 孕妇□ 肝肾功能不全者□ 外科病人□ 其他? 危害的严重程度 轻微□ 一般? 严重□ 危害的紧急程度 紧急□ 一般? 无关紧要□ 危害后果 可能影响药品内在质量 调查评估结论 药品是否需要召回： 是? 否□ 召回分级：一级□ 二级□ 三级? 召回时限 72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者 调查人： 日期：2014.12.01 评估人： 日期：2014.12.01 4.2 模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监部门角色扮演者并提交《药品召回调查评估报告》、《药品召回计划》，在召回期间进行周期书面汇报。 表2 药品召回计划 产品名称 规格 生产日期 批号 批量 应召回总数 实施时限 72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者 单位名称 地址 联系人 联系电话 应召回数量 在库数量 药监部门负责人扮演者及联系方式 向药监部门扮演者报告 每日报告□ 每3日报告□ 每7日报告? 召回信息公布 网站□ 报纸□ 电视□ 电话? 其他□ 召回预期效果 部分消除□ 基本消除? 彻底消除□ 召回后的处理措施 重新检验□ 返工处理? 销毁□ 召回过程联系人及联系方式 4.3 销售人员在接到召回指令后8小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。 4.4 销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个