自愿性化粧品优良制造规范.doc

附件一　自願性化粧品優良製造規範 第一章　總則 一、 申請自願性化粧品優良製造規範驗證之廠商，其化粧品之生產、管制、儲存及運送，應符合本規範之規定。 二、 本規範涵蓋產品之品質。但不包括廠房內人員之安全及環境保護之事項。 前項安全與環境事務，適用其他法令規定。 三、本規範之用詞定義如下： (一) 允收標準：指測試結果可接受之數字上下限、範圍或其他適當測量值。 (二) 稽查：指為確定品質作業與相關結果是否符合計畫安排，並確定所排定工作均能有效執行且達成目標，所建立之系統性及獨立性之查核作業。 (三) 批次：指由單一或一系列製程所產出特定數量之原料、包裝材料或產品，能預期其均一性者。 (四) 批號：指能具體辨別某一批次產品之特殊數字、字母、符號或其組合。 (五) 半成品：指已完成加工階段、尚未進行最終包裝之產品。 (六) 校正：指於特定條件下藉由量測儀器、系統或物質量測所顯示之數值，與參考標準品所對應之已知數值間，用以確立其關係之操作作業。 (七) 變更管制：指為確保所有製造、包裝、管制與儲存產品符合既定之允收標準，針對本規範涵蓋之事務，所進行單一或數個與內部組織及責任有關之計畫性變更。 (八) 清潔：指藉由化學作用、機械作用、溫度、持續使用期間等方法，能分離及排除一般外觀可見之髒污，以確保一定程度之清潔與外觀之操作。 (九) 申訴：指來自外界聲稱產品不符合特定允收標準之資訊。 (十) 污染：指產品出現不應存在之化學性、物理性或微生物等物質。 (十一) 消耗品：指清潔、消毒或維護作業所消耗之物（如清潔劑或潤滑劑等）。 (十二) 承包商：指替他人（含個人、公司、組織）代為執行工作業務者。 (十三) 管制：指符合允收標準之驗證作業。 (十四) 偏差：指本規範所涵蓋之事務，出現計畫性或非計畫性之臨時狀況，致有關權責之內部組織與責任偏離既定要求之情形。 (十五) 成品：指完成所有生產階段之化粧品產品，包括包裝至運送用之最終容器。 (十六) 製程管制：指在生產過程中用以監測，並於適當狀況下調整製程，以確保產品符合既定允收標準之管制作業。 (十七) 內部稽核：指為確認本規範所涵蓋之事務及其相關結果，是否依照規劃之安排，並其排程工作是否有效執行且適當達成目標，而由公司內部權責人員執行之系統性與獨立性檢查。 (十八) 主要設備：指於生產及實驗室文件中，載明為製程所不可缺之設備。 (十九) 維護：指用以保持廠房及設備可正常運作之週期性或非計畫性之維持與確認作業。 (二十) 製造作業：指自原料秤重起、迄製造成半成品止之作業。 (二十一) 不符合規格：指經檢查、測量或檢驗結果，不符合既定之允收標準者。 (二十二) 包裝作業：指為使半成品成為成品所必經之所有包裝步驟，包括充填與標示等。 (二十三) 包裝材料：指所有用以包裝化粧產品之材料。但不包括運輸用之外部包裝。內包材或外包材，以有無與產品直接接觸而定。 (二十四) 廠區：指化粧品之生產處所。 (二十五) 廠房設施：指用以進行收貨、儲存、製造、包裝、管制及裝運產品、原料與包裝材料之實際處所、建築物及附屬建築。 (二十六) 生產：指包括製造與包裝之作業。 (二十七) 品質保證：指所有確保產品符合既定允收標準所需之計畫性與系統性活動。 (二十八) 原料：指所有用於半成品製程之物質。 (二十九) 回收：指由廠商決定而撤回市面上特定批次產品之作業。 (三　十) 再加工：指將生產階段不符合品質要求之批次成品或半成品予以再處理，以使其品質符合可接受標準之作業。 (三十一) 退回：指將品質可能顯現瑕疵或未顯現瑕疵之成品送回製造廠。 (三十二) 樣品：指為取得某批物之資訊，而自該批物中抽選為代表性之物。 (三十三) 抽樣：指有關準備與取得樣品之作業。 (三十四) 消毒：指為減少表面不易見之污染，而用以減少物品不應存在微生物滋長之作業。 (三十五) 裝運：指自訂貨後之準備起、迄置於載運車輛止之相關作業。 (三十六) 廢棄物：指產品生產、變質或使用後之殘餘物，與有意棄置之物質、原材料或產品。 第二章　人員 四、 化粧品製造工廠應明確定義其組織架構，並符合其廠商規模與產品之多樣性，且應確保於不同工作類別中，依生產之多樣性，具備適當層級之人員與人數配置。其組織架構，並應明定獨立之品質部門（如品質保證部門或品質管制部門等）。 五、 化粧品製造工廠應建制下列主要責任： (一) 管理者責任： １、 組織應受廠商之最高管理者所支持。 ２、 本規範之執行，為最高管理者之責任，並應由廠商所有部門與所有層級人員參與及支持。 ３、 管理階層應予明定，並傳達僅限被授權人員始得進入之區域。 (二) 個人責任： １、 所有人員均應瞭解其於組織架構中之職掌及被賦予之職責，並取得有關其工作職責之文件，且遵循之。 ２、 所有人員均應遵守個人衛生要求，並受