新QC空调系统验证方案分析解析.docVIP

[键入文字] QC三楼新建实验室 PAGE21 / NUMPAGES21 方案批准 Protocol approval 签名 Signature 日期 Date 起 草 人 Written by 工程审核 Reviewed by EN QA 审 核 Reviewed by QA QA经理批准 Approved by QA manager 设备信息 Equipment information 设备名称 Equipment name 空调净化系统HVAC system 型 号 Model 无菌室 阳性对照室 微生物限度室 安装地点 Location 1189号酶标楼3楼 供 应 商 Manufacture 目录Content TOC \o 1-3 \h \z \u 1、目的 Purpose 3 2、范围 Range 3 3、设备描述 Description of System 3 4、职责Responsibility 5 5、参考文件Reference 5 6、原理和测试总结Test principle and test conclusion 6 6.1. 安装确认（IQ）Installation Qualification 6 6.1.1. IQP的培训及文件资料确认 Qualification of IQP training and documents 6 6.1.2. 主要部件确认Qualification of main parts 9 6.1.3. 设备配套的关键仪表确认Qualification of assembled key instruments 11 6.1.4. 检测用仪表确认Qualification of instrument for testing 12 6.1.5. 公用、安全、环境等支持系统确认Qualification of support systems 13 6.1.6. 风管和空调机组清洁确认Qualification of pipeline/air conditioner cleaning 15 6.1.7. 高效过滤器检漏Qualification of HEPA test 16 6.1.8. 安装确认（IQ）完成报告Installation qualification accomplish report 18 7、可接受标准 Acceptable criterion 39 8、偏差报告 Deviation report 39 9、支持性文件 Supporting document 40 1、目的 Purpose 本确认（IQ）的目的，是通过检查预先确定的一系列项目和记录，确认QC新建实验室的空调净化系统已按照使用要求完成安装，设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件，各项技术指标符合要求，设备能够正常运行/控制，可以保证实验室洁净区内指定区域达到指定的洁净要求。 2、范围 Range 适用于位于酶标楼3楼QC新建实验室的空调净化系统的安装确认。 3、设备描述 Description of System 本空调净化系统，主机位于酶标3楼空调机房。 质检阳性对照室与微生物限度室空调机组为全新风+排风的净化空调机组：有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气通过高效过滤排风系统直接排出室外。阳性对照室房间包括：换鞋、一更、二更、人流缓冲、阳性对照室、物流缓冲。 微生物限度室空调净化机组为全新风+排风的净化空调机组：有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气通过中效过滤排风系统直接排出室外。微生物限度室房间包括：换鞋、一更、二更、人流缓冲、微生物室、物流缓冲。 质检无菌室空调净化机组有进风段、