不良反应与质量投诉专员岗位说明.docVIP

XXXX有限责任公司 职位说明书 一、职位基本信息 岗位名称 ADR专员 姓 名 所在部门 质量保证部 岗位定员 1 直接上级 （岗位名称） 质量保证部审计主管 直接下级 （岗位名称） 无 所辖人数 无 填写日期 20 二、职位目的（职位存在的理由、目标） 本岗位负责不良反应上报及处理客户质量投诉岗位的工作职责、工任务、协作关系以及工作权限的内容，通过执行本文件，使处理客户质量投诉及不良反应上报工作更好的完成，达到客户满意的程度。 三、主要工作任务与职责 任 务 一 任务描述：不良反应监测管理 考核份额的百分比：30% 工作职责 负责定期向上级药监部门上报我公司上市产品的不良反应。 监督我公司不良反应监测执行情况。 监督检查我公司不良反应网上报表的填写情况。 牵头组织协调不良反应处理工作。 负责跟踪由于产品不良反应而引发的整改情况。 负责跟踪由于产品不良反应而引发的试验项目的实施情况。 负责药品的定期安全性评价工作； 任 务 二 任务描述：客户质量投诉管理 考核份额的百分比：30% 工作职责 负责处理和调查产品质量投诉、包装投诉。 负责定期汇总客户质量投诉信息。 负责跟踪由于质量投诉而引发的整改情况。 负责跟踪由于质量投诉而引发的试验项目的实施情况。 负责定期对客户投诉进行评价分析工作； 任 务 三 任务描述：市场协调工作 考核份额的百分比：20% 工作职责 负责市场返回、召回药品处理。 包装材料设计审核。 法规事务处理。 与药监部门的协调沟通。 任务四 任务描述 部门监控 考核份额的百分比：10% 工作职责 1 负责销售系统日常监控管理工作； 2 负责供销商资质审核； 3 负责供应销商档案及销售发货的监督管理工作； 任 务 四 任务描述：其它工作 考核份额的百分比：10% 工作职责 完成领导交办的各项临时工作。 四、目前的权限： 权限一：对检查中不符合规程、文件要求的工作项目有提出纠正、改进的权力； 权限二：对违反规程、文件要求的操作有中止权； 权限三：对不按规程、文件要求操作的有关员工有处罚权。 五、工作协作关系： 内 部 生产部、质检部、市场部、销售部； 外 部 无 六、任职资格： 教育水平 大学本科以上学历； 技能/技术水平 1、熟悉不良反应监测流程，有质量投诉处理能力； 2、具备法规灵活运用的能力； 3、沟通协调能力； 4、起草相关管理制度的能力； 5、对异常情况或工作偏差能够解决或纠正的能力； 专 业 医药相关专业；医学背景优先； 经 验 三年以上生产工作经验； 培训经历 专业知识培训；GMP法规培训； 知 识 1、熟练掌握并能运用制药专业知识； 2、熟练掌握并能运用GMP法规知识； 其他要求 七、其它： 工作环境 一般工作环境； 使用工具/设备 能独立操作office； 工作时间特征 8小时工作制，超时按加班计算； 八、考核指标： 1、不良反应监测管理 考核份额的百分比：30% 2、客户质量投诉管理 考核份额的百分比：30% 3、市场协调工作 考核份额的百分比：20% 4、部门监控工作 考核份额的百分比：10% 4、其它工作 考核份额的百分比：10% 九、重大违规责任 在试用期间被证明不符合录用条件的 1、经培训后仍不能独立上岗工作的 严重违反用人单位的规章制度的 私自旷工，屡教不改的 违反《员工手册》中相关规定 严重失职，营私舞弊，给用人单位造成重大损害的 1. 不履行工作职责，造成部门主要工作目标无法完成的； 2．任职期间将公司的保密材料外泄的 劳动者同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经用人单位提出，拒不改正的 单位不允许员工与其他用人单位建立劳动关系（兼职），无论其兼职是“全日制”还是“非全日制”。 由于兼职，对完成本单位工作任务造成严重影响的。 3．经单位提出，拒不改正，继续在外兼职的。 备注 任职人签字 签字日期： 上级领导签字 签字日期： 综合人力发展部审核 签字日期： 备注：