试谈美国FDA对原料药质量的要求.pptVIP

本资料来源;美国FDA对原料药质量的要求;今日议程;面临的挑战;FDA国际努力;“超越我们的边界” 倡议 ;FDA中国办事处工作人员;美国健康与公共事业部（HHK）与国家食品药品监督管理局（SFDA）达成的重要条款;FDA中国办事处正在做什么?;动态药品生产管理规范（CGMP）API制造的需求及原则;C” = 随时间发展的动态演变趋势 “GMP” = 药品生产质量管理规范 最低标准 事实上，没有“最好” 只有“最佳”，就是目前的最低标准。;FDA 对 API历史视角的需求;质量管理 人事 建筑及设施 工艺设备 文件和记录 文件及材料管理 生产与制程控制 API及半成品的包装和标识鉴定 储存及产品配送 实验室管控 ;非依从CGMP的潜在的问题;最关心的几个问题 ;CGMP日常执行策略;质量管理;质量管理的基本原则;质量体系ICH Q10的概念 ;药品质量体系 ;差异及调研 变更控制 培训 审计/审查 年度产品审查 合同协议 文档管理 ;最高管理层对质量体系的重要承诺 ;药品质量体系生命周期法 ;生命周期法;正规实验设计 (DOE);调查与误差附加价值和质量的影响 ;什么是变更控制 ?;过程 改进/调整 人员的操作 运作程序 设备/设备/工具 文档，示例 修订/更新 标准操作规程 分析表 批次记录 ;培训;审计/审查年度产品回顾 ;合同协议;文档管理;文件材料 ;物资管理;IC