（水蜜丸）制丸岗位标准操作规程.docVIP

吉林省天光药业有限公司 药业有限公司 标题： （水蜜丸）制丸岗位标准操作规程 总页-分页 3-1 版号 A/0 文件编号 TG-S63-032 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订□ 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 0 0 0 0 1 0 1 目 的 建立水蜜丸制丸岗位标准操作规程，使制丸岗位生产标准化、规范化。 范 围 固体车间制丸岗位。 责 任 人 车间主任、质量监控员、固体制剂操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 标题： （水蜜丸）制丸岗位标准操作规程 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-S63-032 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具： 制丸机、不锈钢托盘、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2操作过程: 2.1根据批生产指令到中间站领入制丸时用补粉。按中间产品交接单、流转证及物料卡核对合药合格后的药坨品名、批号、数量无误后，双方签字，领入本岗位上。 2.2根据工艺要求领取、安装相应的模具,按照《YUJ-17A型制丸机的标准操作规程》进行生产操作。 2.3打开制丸机的电源开关，启动设备反向运转，进行炼药,炼药结束。启动推料开关正向运转制丸，使其空转3～5分钟，调整出条速度，把物料用撮子加入料斗中，待推出的药条光滑后启动切丸，搓丸开关，调整切丸速度，打开乙醇喷头，对准刀片，每秒钟1滴，使其物料不粘刀，将药条通过自控导轮，经过分条架及导条轮进入导条架再进入制丸刀中。湿丸控制在该品种丸重要求。 2.4根据药条出速将切丸高速旋钮调到转速略高于出条速度，并使药条贴在自控导轮下自动工作。 2.5关闭设备首先把推料阀、调整为0，再关闭总电源。 2.6将切制成药丸用洁净不锈钢托盘盛装，随时用药撮将补粉均匀撒入盘中，防止药粒间粘连，操作初始要连续检测湿丸重，将制好的药丸，每盘称量后挂上状态标志。待质量监控员检查合格后，将盛装物料的每个容器上贴上“流转证”方可转入中间站。 2.7使用的不锈钢桶、不锈钢托盘送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.8及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 产丸重量（kg）+尾料重量（kg）药坨重量（kg）+补粉重量（kg） 产丸重量（kg）+尾料重量（kg） 药坨重量（kg）+补粉重量（kg） 物料平衡= ×100% 标题： （水蜜丸）制丸岗位标准操作规程 总页-分页 3-3 版号 A/0 文件编号 TG-S63-032 产丸重量（kg） 产丸重量（kg） 药坨重量（kg）+补粉重量（kg） 收率= ×100% 2.9整个生产过程中出现偏差，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。 3生产结束: 3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行《洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程》（TG-Q75-051）。 3.2工作台清洁执行《洁净区工作台清洁操作规程》（TG-Q75-046）。 3.3回风口清洁执行《洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程》（TG-Q75-049）。 3.4容器、工具清洁执行《洁净区容器具、工具清洁操作规程》（TG-Q75-045），清洁后送入洁净区工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。 3.5地面清洁执行《洁净区地面清洁操作规程》（TG-Q75-043）。 3.6设备清洁执行《YUJ-17型制丸机清洁操作规程》（TG-S69-025） 3.7地漏清洁执行《洁净区地漏清洁操作规程》（TG