真空干燥箱4Q验证计划书..docVIP

制 订 者 日 期 复 核 者 日 期 制修订记录表 CCR编号 版次 生效日期 制修订内容摘要 120220 00 新制定 核准: 日期: 品管 工务 最终核准: 日期: 品保 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 制修订记录表 1 1 目的 3 2 适用范围 3 3 描述 3 4 参考 3 5 职责 3 6 确认程序 3 7 合格标准 4 8 确认总结 4 9 偏差与改正 5 10 变更与再确认 5 11 附录 5 附录 6 附件1 7 附件2 8 附件3 9 附件4 14 附件5 15 附件6 17 附件7 18 附件8 21 1 目的 为了确保品管实验室的电热真空干燥箱（ QC-0382 ）具有良好的设计、安装、操作、性能确认，更符合有限公司的要求和cGMP的要求，特制订本确认计划书。 2 适用范围 本确认计划书是针对YSK品管实验室电热真空干燥箱（ QC-0382 ）进行确认。 3 描述 3.1 电热真空干燥箱（ QC-0382 ）基本资料及附图见附件1 设备基本资料及附图。 3.2 本电热真空干燥箱（ QC-0382 ）现存放于高温室，主要用于实验室检验样品的真空干燥。3.3 此次确认为了确认电热真空干燥箱（ QC-0382 ）的DQ/IQ/OQ/PQ都符合要求。 4 参考 4.1 药品生产质量管理规范（ 2010年修订 ）第五章 设备 4.3 SOP QA00004变更管制 4.4 SOP QA00003主确认计划书 4.5 SOP QC00011检验室环境管理 5 职责 5.1 品管将负责制定电热真空干燥箱（ QC-0382 ）DQ/IQ/OQ/PQ确认计划书并确认执行，完成确认后制定确认报告。 5.2 品保负责监督确认文件的执行，最终复核和核准该确认文件及文件后续确认总结报告。 6 确认程序 6.1 设计确认DQ（ 附件1 ） 6.1.1 用户需求说明URS（ 详见QC46002，00 ） 6.1.2 对比用户需求说明和技术标准，对用户需求进行逐项确认（ 参考QC46002，00附件一用户需求确认表 ） 6.1.3 完成设计确认需填写设计确认总结表（ 附件2 6.2 安装确认IQ（ 附件3 ） 6.2.1 设备基本资料及附图 6.2.2 设备之鉴别 6.2.3 基本资料检查 6.2.4 设备安装完整性检查 6.2.5 完成安装确认需填写安装确认总结表（ 附件4 ） 6.3 运行确认OQ（ 附件5 ） 6.3.1 附件6 运行确认程序 6.3.2 6.3.3 6.3.4 完成运行确认需填写运行确认总结表（ 附件6 ） 6.4 性能确认PQ（ 附件7 ） 6.4.1 温度准确度确认，合格标准：50℃、80℃、100 6.4.2 温度稳定性确认，合格标准：在各设定温度下，温度稳定性RSD≤5 6.4.3 真空表准确度确认，合格标准：真空表在-0.1MPa时候，标准真空计的压力应小于2.67KPa( 20mm汞柱 6.4.4 完成性能确认需填写性能确认总结表（ 附件8 ） 7 合格标准 所有DQ/IQ/OQ/PQ确认测试数据必须符合确认记录表所列之规定。 8 确认总结 8.1 电热真空干燥箱安装/运行/性能确认将按照本计划书的附件进行。此计划书的成功完成应满足下列条件：所有的附件都应适当的填写，签字，注明日期；并且所有的测试项目都完成而且结果符合预先定好的标准。 8.2 确认计划执行后，品管负责写一份确认报告，在计划书执行中出现的任何异常均需以文件形式记录于报告书上，所有的偏差报告都附在报告书后。操作者、复核者和批准者对该确认的数据负责。报告书需由有限公司品保批准。 9 偏差与改正 9.1 文件偏差 9.1.1 本计划书在执行过程中出现的所有偏差和与实际相矛盾的情况应记录于偏差报告中，计划执行中出现的较小的异常和次要的，不影响整个确认计划的可行性、完整性、准确性的异常情况应记录于偏差报告中。 9.1.2 当确认计划执行中，出现偏差报告时应停止确认计划的执行，待偏差报告经由QC、ME、QA共同核准后，方可继续确认计划的执行。微小的文件错误（ 如排版印刷等问题 ）可以由执行人员更改，并签字注明日期。 9.2 改正措施 当确认测试失败或结果不符合标准时，应由确认主管部门对确认计划和测试进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认测试。重新确认测试的方案应经QA部门批准后方可执行。确认测试失败原因的分析及改善方案应记录存档。 10 变更与再确认 已批准的确认文件需调整时按CCR要求进行，升版次