贮存-中国医药工程设计协会.doc

PAGE PAGE 2 联合发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国住房和城乡建设部201-X-X实施201□-□□-□□实施200□-□□ 联合发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中华人民共和国住房和城乡建设部 201-X-X实施 201□-□□-□□实施 200□-□□-□□实施 201-X-X发布 201□-□□-□□发布 医药工艺用气系统工程设计规范 Code for engineering design of pharmaceutical process gas system （征求意见稿） GB□□□□—201□ 中华人民共和国国家标准 UDC P 前 言 本规范是根据住房和城乡建设部《关于印发2015年工程建设标准规范制订、修订计划 的通知》（建标[2014]189号文）的要求，由中国医药集团重庆医药设计院会同有关单位编制而成的。 本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国内标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，编制本规范，最后经审查定稿。 本规范中以黑体字标志的条（款）为强制性条文，必须严格执行。 本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国医药集团重庆医药设计院负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国医药集团重庆医药设计院（地址：重庆市渝中区大坪正街8号，邮编：400042），以便今后修订时参考。 本规范主编单位、参编单位和主要起草人： 主 编 单 位： 中国医药集团重庆医药设计院 参 编 单 位： 中国石化上海工程有限公司 中国医药集团联合工程公司 主要起草人：吴　霞　卢浩荣　谭建国　粟 璐　樊 亮　 吴德桥　梁其辉　彭伟业 廖华侨　杨兆鹏 方 静　 目 次 TOC \o 1-2 \h \z \u 1 总 则 1 2 术语和符号 2 2. 1 术语 2 2. 2 符号 3 3 气体质量指标 5 4 工艺系统设计 6 4. 1 一般规定 6 4. 2 工艺用气制备、贮存 6 4. 3 设备 7 4. 4 工艺用气的分配与输送 8 4. 5 工艺用气系统的清洁与维护 9 4. 6 工艺用气的检测与控制 10 5 管 道 11 5. 1 一般规定 11 5. 2 管道的材质、阀门、附件和保温 11 5. 3 管径确定和压力损失计算 12 5. 4 管道安装 14 6 站 房 15 6. 1 一般规定 15 6. 2 站房布置 15 6. 3 设备布置 16 7 建筑与结构 17 7. 1 建筑 17 7. 2 结构 17 8 公用工程 18 8. 1 电气 18 8. 2 给排水 18 8. 3 暖通 18 8. 4 弱电与自控 18 本规范用词说明 19 引用标准名录 20 附： 条文说明 21 ·PAGE 1542· 1 总 则 1. 0. 1 为贯彻执行《药品生产质量管理规范》（cGMP）,使医药工艺用气系统设计技术先进、经济合理、运行可靠，确保药品质量，并满足安全卫生、节能环保的要求，特制定本规范。 1. 0. 2 本规范适用于新建、改建和扩建的医药工艺用气系统设计，不适用于医药工艺中使用的可燃气体、蒸汽及化学原料药反应用气的设计。 1. 0. 3 医药工艺用气系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。 1. 0. 4 医药工艺用气系统设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。 2 术语和符号 2. 1 术 语 2. 1. 1 医药工艺用气 pharmaceutical process gas 医药生产过程中使用且直接影响产品质量的气体，包括压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、氩气，不包括可燃气体、蒸汽及化学原料药反应用气。 2. 1. 2 露点 dewpoint 在固定气压下，空气中所含的 气态 水达到饱和而 凝结成液态水所需要降至的温度。 2. 1. 3 微生物限度 \h \z \u 1 总 则 24 2 术语和符号 25 2. 1 术语 25 3 气体质量指标 26 4 工艺系统设计 28 4. 1 一般规定 28 4. 2 工艺用气制备、贮存 28 4. 3 设备 33 4. 4 工艺用气的分配与输送 35 4. 5 工艺用气