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纯化水系统质量风险分析报告 -002-D 第 PAGE 14 页 共 NUMPAGES 14 页 文件名称 纯化水系统风险分析报告 依据方案编号 RMP-12-A 方 案 的 审 批 人员 部门 姓名 签名 日期 起草人 工程部 年 月 日 审核人 制造部 年 月 日 质管部 年 月 日 一车间 年 月 日 二车间 年 月 日 三车间 年 月 日 工程部 年 月 日 批准人 质量受权人 年 月 日 发布日期 年 月 日 实施日期 年 月 日 目录 1 目的 2 范围及责任者 3 编制依据 4 内容 4.1 定义 4.2 风险评估 4.3 风险识别 4.4 风险控制规程 4.5 风险控制等级及相关处理措施 4.6 风险评估回顾 4.7 风险评估结论 1 目的： 1.1 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。 1.3 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.4 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2 范围及责任者： 范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程 责任者：纯化水系统操作者、管理者、车间使用者、检测者 3 编制依据 《药品GMP指南》（2011版）； 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 纯化水系统的清洁规程 4 内容： 4.1 定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.2 风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.2.1 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.2.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(P) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 4.2.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 4.3 风险识别 项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 风险程度 风险发生概率 风险可预知性 1 原水 原水质量低，含有大量泥砂，浑浊 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降 1 4 3 2 石英砂过滤器 过滤器损坏 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门 2 1 2 3 活性炭过滤器 过滤器损坏 活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作 2 1 1 4 软化器 再生装置故障 无法再生，影响一级水质 3 2 2 软化器泄漏 未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。 3 1