药事管理与法规重点口诀(精).docVIP

药品特殊性:生命(生命关联性质量(高质量性在于多(多样性赚(专业性福利(福利性 药品质量特性:安(安全性稳(稳定性均(均一性效(有效性 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。 药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 立法宗旨-管(加强监管制(保证质 量安(保障安全康(维护健康权 (维护权益 2 五种单位和个人,必须遵守药品法。 3 现代药和传统药,预防医疗和保健, 国家药品编码:前2国别86,第3类别 为9,本体4到13,4到8为企标,9 到13产标,最后1位校验。 野生资源保护好,鼓励培育中药材。 (1一级稀有灭绝,二级重要衰竭, 三级常用减少,资源由少到多,级别一 二三降。 (2一级珍:虎(虎骨豹(豹骨 羚羊(羚羊角梅花鹿(梅花鹿茸 二级衰竭:一马(马鹿茸牧草(甘草 射(麝香蟾(蟾酥涂;二黄(黄连、 黄柏双蛤(蛤蚧、哈士膜油穿(穿 山甲厚(厚朴杜(杜仲;三蛇(蕲 蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇狂饮人(人 参熊(熊胆血(血竭 三级减少主常用-紫(紫草薇(阿魏 丰(防风萸(山茱萸赠猪(猪苓 肉(肉苁蓉;川(川伊贝母味(五 味子黄(胡黄连、黄芩连(连翘 送石斛;荆(蔓荆子诃(诃子刺(刺 五加秦(秦艽赴远(远志东(天 冬;胆大(龙胆草细心(细辛也 难活(羌活 (3中药一级特殊疾病疗效相当于一 级野生药材,中药二级天然药物显著疗 效等同中药一级。 4 研究创制新药品,合法权益受保护。 5 国家药品监督局,全国药监工作管。 各省药品监督局,本省药监工作抓。 有关部门配合好,职责范围来负责。 行业发展有规划,产业政策执行好。 省以下归地方政府,业务上主管同卫 生。①SFDA-境内药品全过程、监管部 门本身;②卫生部-规章标准政策、基 本药物制度、医院药械相关、药械临床 试验;③中医药管理部门-中药;④国 家发展和改革委员会-价格;⑤人力资 源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行 政管理部门-工商登记、无照查处、广 告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药 产业、管理医药行业、国家药品储备、 整治互联网广告;⑧商务部-管理流通 行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部 门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事 案件、打击假劣药品、特殊药品违法; ⑿监察部-查处药监违法。 6 药品检验机构设,审批质监加检验。 需国家检验:一(疫苗类制品生(SFDA 规定的生物制品首销(首次在中国销 售的药品,血液(血液制品血诊(用 于血源筛查的体外诊断试剂 第二章药品生产企业管理 7 生产药品要有证,无证不得去生产, 省局审批许可证,工商凭证办登记。 证有期限和范围,到期重新再发证。 发证部门要注意,统筹规划防重复。 8 申请证照有条件,专业人员要具备。 厂房设施环卫美,质检机构要成立, 质管人员加仪器,保证质量规章定。 9 进行GMP认证,合格发给认证书。 CMP认证-国家主张(注射剂放(放 射性药品生(生物制品,省级认证 其他 三证有效期换发及变更,5年减6月提 前30日。 10 生产药品按标准,生产记录要完整。 炮制饮片须注意,国家标准省规定。 GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产 记录;质量文件-审批质标稳定考察检 验记录。 11 制药所需原辅料,药用要求要符合。 12 产出药品须质检,不合标准不出厂。 炮制饮片按规范,违反规范不出厂。 13 接受委托生产药,须经两局来批准。 第三章药品经营企业管理 14 药品经营许可证,批发企业省局批, 经营许可证载明-企名法代企负责名, 仓库注册地址范围,经营方式日期期 限。 注销经营许可证-期满未换证、关闭证 无效、事项不能施、撤销许可证。 零售企业地县发,凭证工商办登记。 无证不得搞经营,证有效期和范围, 到期重审再发证,布局合理利群众。15 申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场所和设备;仓储设施环卫美; 质管机构人员齐;保证质量制度定。 经营企业开办-机(质管机构器(设施设备人(药学人员布(合理布局