新版GSP药店培训课件总结.pptVIP

第八节 售后管理 第180条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 新增条款，目的降低风险，防止严重质量问题发生。 第181条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 新增条款，规范企业依法履行义务，降低安全隐患药品的风险。 条款 第180条 第181条 关键词 药品追回 药品召回 依据 企业药品追回制度、程序 《药品召回管理办法》企业药品召回制度、程序 主体 药品零售企业 药品生产企业 原因 发现有严重质量问题的药品 控制存在安全隐患的药品 要求 采取措施追回、做好追回记录 依法履行召回、建立召回记录 性质 主动 被动 第184条 本规范下列术语的含义是： （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 第184条 本规范下列术语的含义是： （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 GSP是国家对药品经营强制性管理的最低标准。 希望提出指导与建议 第四节 设施与设备 第150条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 第四节 设施与设备 第151条 仓库应当有以下设施设备： （一） 药品与地面之间有效隔离的设备 （二） 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 （三） 有效监测和调控温湿度的设备 （四） 符合储存作业要求的照明设备 （五） 验收专用场所 （六） 不合格药品专用存放场所 （七） 经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备 第四节 设施与设备 第152条规定了经营特殊管理的药品的储存设施。 零售涉及特殊药品：二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳） 应配备符合安全规定的专用存放设备，且坚固不易挪动。 经营医疗用毒性药品的，应专柜、双人、双锁管理。 第四节 设施与设备 第153条 储存中药饮片应当设立专用库房 新增内容 饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等 根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设施或抽真空等设备 储存条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温、湿度。针对性养护。 第四节 设施与设备 第154条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或鉴定。 新增内容 计量标准化管理是药品经营质量管理的前提和保证，没有计量标准化管理，就没有高质量的药品管理服务 需要校准或检定的计量器具 热学计量器具：温度计 力学计量器具：戥秤、砝码、天平、秤等 物理化学计量器具：湿度计 依据《中华人民共和国计量法》第九条： 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。 第五节 采购与验收 7个条款。第155条 到第161条 第155条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 （同批发管理第61条 到第71条） 第五节 采购与验收 第71条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 第五节 采购与验收 第156条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 第157条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。 （同批发管理） 第五节 采购与验收 第158条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 （同批发管理） 第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收 第五节 采购与验收 第159条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 （同批发管理） 第七十六条　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 第五节 采购与验收 第160条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 第161条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十