ISPE第五部分试车与确认.pptVIP

用户还将对供应商提供的工程交付包（Engineering turnover packages, E T O P )进行检査。工程交付包可包括如下文件： ①工程说明文件。 ②采购文件。 ③ 图纸。 ④设备手册和技术数据单。 ⑤焊接文件。 ⑥校准证书。 ⑦由供应商所进行的测试。 在调试过程中，将对设备/ 系统进行调整使其处于合格运行参数范围内。 启动和调试（Startup and Commissioning) 4 验证开展的流程-启动和调试 4 验证开展的流程-SAT 安装确认（Installation qualification，I Q )是“通过有文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备符合已批准的设计和生产厂家建议和/ 或用户的要求” 。应对新的或发生改造之后的厂房、设施或设备等进行安装确认。 安装确认就是确认用户收到的设备是同供应商双方确认的。这是根据用户需求说明和设计说明以及扣关文件对收到的设备进行确认，是个资料收集并归档的过程。安装确认过程一般不作动力接通和动作测试。只有等安装确认核对完全无误后方能进行后续的确认工作。 安装确认（Installation Qualification，I Q ) 4 验证开展的流程-IQ 安装确认的内容 (1 ) 进行安装确认前应考虑 ①确认设计确认报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响安装确认的进行。 ②确认安装调试报告已经完成并审批，没有遗留尾项或遗留尾项不影响安装确认的进行。 (2 ) 进行安装确认的准备工作 ①确定安装确认方案和报告模板。 ②成立安装确认验证小组，确定人员职责分工。 ③收集编写设备/ 系统安装确认方案所需信息。 ④收集编写设备/ 系统安装确认方案所需的法律、法规和指南要求。 ⑤ 确定设备/ 系统安装确认的范围。 ⑥ 起草设备/ 系统安装确认方案。编写验证方案前首先确定验证文件格式和文件编号。 安装确认（Installation Qualification，I Q ) 4 验证开展的流程-IQ 4 验证开展的流程-IQ 安装确认的内容 ( 4 ) 安装确认报告： ①报告所需的记录、数据应真实、清晰、正确、完整，并及时进行整理、汇总和分析。 ②报告中测试结论需明确写出测试的结果是否符合要求。 ③报告需对测试结果提出评价和建议。 ④发生的偏差按方案规定的偏差处理要求处理。 ( 5 ) 安装确认报告审批根据总结报告内容数据，并确认执行完成及偏差评估之后，需要对执行批准/验收；确认设备/ 系统的安装确认已完成，运行确认可以进行。 文件证明物理（软件和硬件）符合性 安装确认（Installation Qualification，I Q ) 4 验证开展的流程-IQ 运行确认（Operational qualification, O Q )是通过有文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备在其整个预期运行范围之内可按预期形式运行。 运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 运行确认（Operational qualification, O Q ) 运行确认的作用 运行确认是确立可信范围，确认设施/ 设备/ 公用设施在既定的限度和容许范围内能够正常运行运行确认在系统执行（系统包括设施、设备及公用设施），核实在规定的参数内运行，例如温度、压力、流速等；运行确认的执行包括检测参数，这些参数调节工艺或产品质量；核实控制者合理的运行、显示器、记录、报警及连锁装置，这些需要在运行确认检测期间执行并记录在案 4 验证开展的流程-IQ ( 1 )进行运行确认前应考虑确认安装确认报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差 不影响运行确认的进行。 (2 ) 进行运行确认的准备工作 ①确定运行确认方案和报告模板。 ②成立运行确认验证小组，确定人员职责分工。 ③收集编写设备/ 系统运行确认方案所需信息。 ④收集编写设备/ 系统运行确认方案所需的法律、法规和指南要求。 ⑤ 确定设备/ 系统运行确认的范围。 ⑥ 起草设备/ 系统运行确认方案。编写验证方案前首先确定验证文件格式和文件编号。 运行确认的内容 4 验证开展的流程-IQ 4 验证开展的流程-OQ 4 验证开展的流程-OQ 4 验证开展的流程-PQ * ISPE第五部分 试车与确认 1 范围 本指南重点在于工程方法和工程施工，以及及时地提供满足预计要求的经济实用的生产设施，具体来说，使设施、设备和公用设施的设计、建造、调试及确认符合 FDA 或其他卫生部门要求。 Commissioning(项目调试)和 Qualification（项目确认）是工序验证的基础，