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浅谈全自动生化分析仪的校准 第30卷第5期 2O04年9月 中国测试技术 C硼AMEAs1『REMENTIECHN0IDGY V01.30No.5 Sept,2O04 浅谈全自动生化分析仪的校准 李名兆 (深圳市计量质量检测研究院,广东深圳518055) 摘要:全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一,但其校准是计量工作的一个难点,国内也一直缺乏一个相对 简单,可操作的校准方法.本文主要论述一种针对全自动生化分析仪的技术特点而设计探索的检测新方法——全 自动生化分析仪的校准方法. 关键词:全自动生化分析仪;质控血清;校准方法 中图分类号:R446.1文献标识码:A文章编号:1672-4984(2004)05.(~26-03 Thedisgug~onofcalibrationtechniqueforfull—automaticclinicalchemistryanalyzer LIMing-zhao (ShenzhenMetrologyandQualityInspectionInstitute,Shenzhen518055,China) Abstract:Full—automaticclinicalchemistryanalyzerisoneofimportantm,~913sforclinicaldiagnostic.Butits calibratingworkisverydifficult,andtheexercisablecalibrationtechniqueofthisinstrumentisrarelyseen. Thistextmainlydiscussesanewkindofcalibrationtechniqueforfall—automaticclinicalchemistryanalyzer. Keywords:Full—automaticclinicalchemistryanalyzer;Bloodserumforqualitycontrol;Calibrationtechnique 1引言 生化分析仪是临床诊断的重要手段之一,广泛 应用于临床化学,免疫学,血液学等临床实验室,可 快速准确地测定生物样品中的常规生化项目,特种 蛋白,药物含量等多项指标.生化分析仪按照其自 动化程度来划分,可分为全自动生化分析仪和半自 动生化分析仪,目前在用的大多数是全自动生化分 析仪.全自动生化分析仪是利用自动化技术,光学, 电子学和计算机科学,把临床化学分析过程中的取 样,加样,分配试剂,混合,加温以及分析过程的监控 和数据处理,输出等一系列程序加以自动化的仪器. 有助于节约人力资源,在医学上是一个不可低估的 进步.但全自动生化分析仪的校准工作是医疗临床 实验室及计量部门的一个难点,国内也一直缺乏一 种相对简单,可操作的校准方法.本文主要论述一 种针对全自动生化分析仪的技术特点而设计探索的 检测新方法——全自动生化分析仪的校准方法,供 大家探讨. 收稿日期:2004-04-19;收到修改稿日期:2004-06-25 作者简介:李名兆(1964),男,高级工程师,现任深圳市计量 质量检测研究院医疗仪器检测部主任,主要从事医疗仪器 设备的检定和校准. 2校准方法制定的必要性 2.1测量原理的要求. 生化分析仪是根据物质在紫外,可见光区产生 的特征吸收光谱和朗伯一比尔(Lambert—Beer)定律 的原理,用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比 较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析的仪器. 因此我们首先必须明确:生化分析仪不论其如何先 进,终究还是一个比较器,它测试出来的标本结果是 随着标准限的设置不同而变化的.在卫生部临床检 验中心拟定的临床实验室(定量测定)室内质控工 作指南中就明确指出对测定标本的仪器一定要求 进行校准,校准时要选择合适的(配套的)校准品;如 有可能,校准品应能溯源到参考方法或/和参考物 质;对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校 准频率.这说明生化分析仪的校准是室内质控的重 要部分,强调了校准工作的必要性和重要性,同时指 出了校准的方法和要求. 2.2调研结果的要求 我院受深圳市质量技术监督局委托,于2001年 底对深圳市48家医疗卫生机构的血脂检测情况进 行了调研.测量结果汇总处理后,调研结果如表1. 第3o卷第5期李名兆:浅谈全自动生化分析仪的校准27 表1深圳市医疗卫生机构血脂检测情况统计表 等级良好CV≤3%合格3%lt;C,,≤5%较差5%lt;CV≤10%很差l0%lt;CV 样品数16l3l27 胆固醇百分比33 .3%27.1%25.O%14.6% 样品数1479l8甘 油三脂百分比 29.2%14.6%l8.8%37.4% 虽然胆固醇和甘油三脂在生化检测中都是很成 熟的测量项目,但