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药品研发立项中的专利问题 国家知识产权局专利局 化学发明审查部 张伟波 2011年3月18日-北京 提 纲 一、专利权对新药研发立项的影响 二、新药研发立项中药品专利信息的获得 三、新药研发立项的专利侵权风险分析 四、药品研发立项策略制定 一、专利权对新药研发立项的影响 专利权 第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 专利权规则 专利权的权利范围 专利权的时间性 申请日起计算20年保护 专利权的地域性 专利权的技术范围性 专利权的技术范围性 发明专利权申请流程图 专利的实质 专利就是一种合同。是发明人与社会公众签定的合同。 权利要求就是合同条款。 说明书是对合同条款的详细解释。 申请专利的目的就是为专利侵权诉讼使用 药品产业链 新药研发历程 二、新药研发立项中药品专利信息的获得 《药品注册管理办法》 第十六条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 获得药品专利信息相关网站 药品专利信息种类 专利申请公开文献 专利公告文献 药品专利的检索钥匙 关键词检索 国际专利分类（IPC） A61K----------以剂型分类 A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品 A61K9/02-----栓剂 A61K9/08-----溶液 A61K9/10-----乳剂 A61K9/14-----颗粒剂 A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂 A61K9/48-----胶囊制剂 A61K9/68-----口香糖类型的 A61K9/70-----网状、片状或丝状基料 A61K9/72供吸烟或吸入用的 药品专利的检索方法 国际专利分类（IPC） A61K----------以有效成分分类 A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品 A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品 A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品 A61K35/02---来源于非生命物质的 A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料 A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料 A61K35/66---来源于微生物的材料 A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂 药品专利的检索方法 国际专利分类（IPC） A61P--------化合物或药物制剂的治疗活性 A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物 A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物 A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物 A61P7/00-----治疗血液或细胞外液疾病的药物 A61P9/00-----治疗心血管系统疾病的药物 A61P11/00----治疗呼吸系统疾病的药物 A61P13/00----治疗泌尿系统疾病的药物 A61P15/00----治疗生殖或性疾病的药物 A61P17/00----治疗皮肤疾病的药物 A61P19/00----治疗骨骼疾病的药物 A61P21/00----治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物 A61P23/00----麻醉剂 A61P25/00----治疗神经系统疾病的药物 A61P27/00----治疗感觉疾病的药物 A61P29/00----非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药 A61P31/00----抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂 A61P33/00----抗寄生虫药 A61P35/00----抗肿瘤药 A61P37/00----治疗免疫或过敏性疾病的药物 A61P39/00----全身保护或抗毒剂 A61P41/00----用于外科手术方法中的药物 药品专利信息的价值 技术价值 法律价值 市场价值 药品专利信息的技术价值的利用 全球药品专利技术信息，了解全球药品技术发展趋势，确定技术研发项目，为研发提供基础，提高研发高度。 恒瑞医药公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期。实际上，这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的。 药品专利信息的市场价值的利用 了解药品研发的热点信