环境保新护产品认证工厂质量保证能力要求.pdfVIP

中环协(北京)认证中心公开文件 C CAEPI-GK-305-2005 环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 2005 年1 月1 日颁布 2005 年1 月1 日实施 中环协(北京)认证中心 发布 21 为保证认证产品持续满足认证要求及认证产品的一致性，工厂应满足本文件规定 的产品质量保证能力要求。 1．职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应指定一名质 量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a ）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b ）确保认证产品符合认证标准要求； c ）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用； d ）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加 贴标志; e) 负责与认证机构联络、协调产品认证有关事宜。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要 求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力； 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。 2．文件和记录 2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量管理文件，以确保产品质量的相关过程有 效运作。应有与产品质量相关的产品设计、检验等有关资源的规定，以及产品获证后 对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）管理等规定。 2.2 产品生产应按照相应的标准(一般为企业标准)组织生产，并能有效指导和控制 产品质量，产品标准应在当地质量监督管理部门备案(登记) ，且产品标准技术性能要求 应不低于该产品的认证标准要求。 2.3 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控 制。这些控制应确保： a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的误用； 22 c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.4 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记 录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。至少应保存下述记录： a) 外协件及原材料检验/验证记录 b) 例行检验记录 c) 型式检验记录 d) 检验和测试设备校准记录 e) 对不合格品采取措施的记录 f) 顾客投诉及纠正措施记录 g) 内部质量审核记录 h) 标志使用情况记录 产品质量记录应规定适当的保存期限。 3. 采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定《关键元器件和原材料备案清单》及对应的供应商名单。 工厂应制定对关键元器件和原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确 保供应商具有保证生产关键元器件和原材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。 3.2 关键元器件和原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的元器件和原材料的检验或验证的程序及定期型 式检验程序，以确保满足认证所规定的要求。 关键元器件和原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检 验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键元器件和原材料的检验或验证记录、型式检验记录及供应商提供 的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果 该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书， 23 使生产