体细胞治疗临床试验技术性资料操作规范-新光医疗财团法人新光.docVIP

PAGE 24 PAGE 1 人類細胞治療產品臨床試驗 申請作業及審查基準 衛生福利部 中華民國一?三年九月十七日 目錄 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一章 總則 1 壹、前言 1 貳、定義 1 第二章 申請與審查作業程序 3 壹、申請資格 3 貳、申請程序與應檢附文件 3 參、審查作業與試驗管理 4 第三章 臨床試驗審查基準－製程與管控 5 壹、製造與特性資料 5 貳、產品測試 11 參、最終產品的放行測試（Final Product Release Testing） 15 肆、批次分析結果 (Batch Analysis) 16 伍、產品的安定性 (Product Stability) 16 陸、其他議題 (Other Issues) 17 柒、人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP） 17 捌、藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP） 17 第四章 臨床試驗審查基準－非臨床試驗 18 壹、藥理試驗（Pharmacology） 18 貳、安全性藥理試驗（Safety Pharmacology） 18 參、細胞的動力學（Kinetics），遷移（Migration）及持續性 1