课件：七生物药物的杂质与安全性检查.pptVIP

因为试验周期长，环境因素和动物质量对结果影响大，应注意采用SPF级豚鼠，在符合规定的设施条件下完成，同时设阳性对照组和空白对照组； 药物过敏反应并不都是Ⅰ型,还有II 型细胞毒或溶细胞型, III 型免疫复合物型或血管炎型, IV 型迟发型或结核菌素型,因此豚鼠过敏反应检查有一定局限性。 尽管豚鼠是进行过敏反应检查最敏感动物，但因与人类存在较大的种属差异，存在着过敏反应的高阴性率与临床反应的高阳性率的差异，即相关性较差，并不能完全反映人的情况。 六、降压物质检查 猫 七、升压物质检查 大鼠 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 杂质检查法：取供试品制备供试溶液；另取等量的供试品，加入限度量的待测元素溶液，制成对照溶液，并将对照溶液喷入火焰，调节仪器使具有合适的读数（a）;在相同条件下喷入供试品溶液，读数为（b）,b值要小于（a-b）。 四、色谱法 色谱法是利用药物与杂质在吸附或分配性质上的差异进行分离 分类： 纸色谱法 薄层色谱法 高效液相色谱法 气象色谱法 （一）纸色谱法 以纸为载体，以纸上所含水分或其它物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。 常用于极性较大的药物杂质检查。但展开时间长，斑点较易扩散，不能用强酸的腐蚀性显色剂，应用少。 （二）薄层色谱法 最常用于特殊杂质限量检验的一种方法 （1）灵敏度法： 在一定供试