课件：三节药品质量标准分析方法验证.ppt

例11. 测定药物片剂的溶出度或释放度时，对所用测定方法应要求(ACD) A. 精密度 B. 定量限 C. 耐用性 D. 回收率 E. 检测限 例12. 药物鉴别试验所要求的效能指标为（CE） A. 准确度 B. 精密度 C. 选择性 D. 检测限 E. 耐用性 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 2. 中间精密度 同一实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备所得结果的精密度。 3. 重现性(reproducibility)不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。 数据要求：需报告RD，RSD和可信限。 （三）检测限（limit of detection， LOD） 检测限系指试样在确定的实验条件下，被测物能被检测出的最低浓度或含量。 是限度检验效能指标，无需定量测定，只要指出高于或低于该规定浓度即可。 1．非仪器分析目视法 用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。 2．信噪比法 用于能显示基线噪音的分析方法（仪器分析方法），是把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比（S/N）3∶1或2∶1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。 （1）空白值＝0时；①测定背景10次以上，求出标准