医疗器械新法规跟常识培训(度文件减少).pptVIP

医疗器械定义 医疗器械产品注册证号的编排方式 ×食药监械（×）字×××× 第××× ×××× 号 　 医疗器械的分类 《医疗器械监督管理条例》第五条 ?国家对医疗器械实行分类管理。 　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 　　 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *一次性使用无菌医疗器械 1.一次性使用无菌注射器； 2.一次性使用输液器； 3.一次性使用输血器； 4.一次性使用滴定管式输液器； 5.一次性使用静脉输液针； 6.一次性使用无菌注射针； 7.一次性使用塑料血袋； 8.一次性使用采血器； 9.一次性使用麻醉穿刺包。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *骨科植入物医疗器械 1.外科植入物关节假体； 2.金属直型、异形接骨板； 3.金属接骨、矫形钉； 4.金属矫形用棒； 5.髓内针、骨针；