医疗器械新法律法规.pptVIP

UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。 UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。 是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。 主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。 UL 谢 谢！ （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件； 　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）； 　　（九）医疗器械说明书； 　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交