医疗器械行业标准制修订计划项目.doc

PAGE — PAGE 14 — 附件 2018年医疗器械行业标准制修订计划项目 序号 项目名称 制修订 标准性质 归口(上报)技委会或单位 主要起草单位 项目承担单位 1 放射治疗用门控接口 制定 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 2 胶体金免疫层析法检测试剂盒 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械技术审评中心 3 抗凝血酶III测定试剂盒 制定 YY 中国人民解放军总医院 4 浓度梯度琼脂扩散药敏条 制定 YY/T 郑州安图生物工程股份有限公司 5 前白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） 制定 YY/T 北京九强生物技术股份有限公司 6 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 制定 YY/T 北京市医疗器械检验所 7 腺苷脱氨酶测定试剂盒 制定 YY/T 上海市临床检验中心 8 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 制定 YY/T 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 9 医用冷藏箱 修订 YY/T 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 辽宁省医疗器械检验检测院 10 骨科矫形用手术截骨导板 第1部分 通用要求 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 天津市医疗器械质量监督检验中心 11 外科植入物 可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法 制定 YY/T 天津市医疗器械质量监督检验中心 12 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 制定 YY/T 中国食品药品检定研究院 13 外科植入物 动物源性补片专用要求 制定 YY/T 14 外科植入物 高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 15 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 制定 YY/T 天津市医疗器械质量监督检验中心 16 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 修订 YY/T 17 外科植入物 全髋关节假体磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 18 外科植入物 髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法 制定 YY/T 19 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 20 神经血管植入物 颅内动脉支架 制定 YY/T 微创神通医疗科技（上海）有限公司 21 脉冲气动振荡排痰设备 制定 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 天津市医疗器械质量监督检验中心 22 肢体加压理疗设备通用技术要求 修订 YY 天津市医疗器械质量监督检验中心 23 特定电磁波治疗器 修订 YY/T 24 微波热凝设备 修订 YY 25 医用微波设备附件的通用要求 修订 YY 26 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 修订 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 辽宁省医疗器械检验检测院 辽宁省医疗器械检验检测院 27 车载X射线机专用技术条件 修订 YY/T 28 口内成像牙科X射线机专用技术条件 修订 YY/T 29 口腔曲面体层X射线机专用技术条件 制定 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 辽宁省医疗器械检验检测院 30 双能X射线骨密度仪专用技术条件 修订 YY/T 31 医用干式胶片专用技术条件 制定 YY/T 32 医用液体和气体小孔径连接件第7部分：带6%（Luer）锥度的血管内和皮下应用连接件 制定 YY/T 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 山东省医疗器械产品质量检验中心 上海市医疗器械检测所 33 一次性使用麻醉穿刺包 修订 YY 浙江伏尔特医疗器械有限公司 34 一次性使用麻醉用针 修订 YY 浙江伏尔特医疗器械有限公司 35 一次性使用麻醉过滤器 修订 YY 浙江伏尔特医疗器械有限公司 36 可吸收性外科缝线 修订 YY 全国外科器械标准化技术委员会 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 上海市医疗器械检测所 37 可吸收性外科缝线 降解后断裂强力试验方法 制定 YY/T 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 38 一次性使用腹部穿刺器 制定 YY/T 江苏三联星海医疗器械股份有限公司 39